La FDA en Estados Unidos ha aprobado el uso de Klisyri, un tratamiento basado en la tirbanibulina, para combatir la queratosis actínica, la enfermedad dermatológica precancerosa más común. Esta solución fabricada y comercializada por Almirall supone un importante paso a delante en este tratamiento, puesto que permite "tratar adecuadamente toda la zona afectada una vez diagnosticada para evitar una mayor progresión a lesiones más graves como el carcinoma de células escamosas”, afirma el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall. La compañía farmacéutica ha comunicado este lunes la obtención de la certificación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El grupo ha destacado que esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de Klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 cm² a hasta 100 cm², lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo. Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.
El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 cm² en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica. El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 cm², tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento.
La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.
Sobre esta alteración tópica, la queratosis actínica o queratosis solar es una enfermedad crónica y precancerosa de la piel que se produce principalmente en zonas que han estado expuestas a la radiación ultravioleta (UV) durante un largo periodo de tiempo. Suele aparecer en la cara, las orejas, los labios, el cuero cabelludo calvo, los antebrazos, la parte posterior de las manos y la parte inferior de las piernas. No es posible predecir qué lesiones de QA se convertirán en carcinoma de células escamosas, por lo que todas las lesiones deben ser tratadas por un dermatólogo. La queratosis actínica es la afección dermatológica precancerosa más frecuente. La QA es el segundo diagnóstico más frecuente realizado por los dermatólogos en los Estados Unidos.
Reconocimiento en el mercado
Las acciones de Almirall destacan al subir más del 2,5% en la sesión bursátil de este lunes después de que la Food and Drug Administration (FDA), el regulador sanitario estadounidense, haya aprobado extender el uso de Klisyri, el su tratamiento tópico para la queratosis actínica. A las 9:45 horas, los títulos de Almirall se sitúan como los más alcistas de todo el mercado español, con una subida del 2,51%, hasta los 9,82 euros por título. En el acumulado del año, la compañía se revaloriza el 13,71%.
Tras conocerse la información, los analistas de Bankinter afirmaron que es una noticia positiva que aumenta el potencial de ventas de este tratamiento, según informa Efe. En 2023, recuerdan, este fármaco registró unas ventas de 20,8 millones de euros, el 2,3% de las ventas totales de Almirall.