La farmacéutica catalana especializada en plasma sanguíneo Grifols ha anunciado este jueves que ha presentado solicitud ante la FDA de Estados Unidos para recibir la licencia de su nuevo producto, un fibrinógeno que fue presentado en Europa en octubre del año pasado. El anuncio coincide justo con el día en el que la empresa cumple un año desde los ataques recibidos por el fondo bajista Gotham Research City, con una caída en Bolsa acumulada del 34%.
El fibrinógeno es una proteína soluble del plasma sanguíneo que participa en la formación de coágulos de sangre. El de Grifols está respaldado por los exitosos datos del ensayo clínico de fase 3 para tratar la deficiencia adquirida de esta proteína que se da cuando hay grandes pérdidas de sangre (accidentes u operaciones), según ha informado la compañía, que espera lanzar este medicamento durante la segunda mitad del año en 2025 y en el primer semestre de 2026 en Estados Unidos.
En febrero de 2024, Grifols y Biotest anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3.
Señalaron que el estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, y que tenía un "excelente perfil de seguridad".
El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha explicado que este déficit dificulta la capacidad del cuerpo para detener hemorragias, y ha explicado que la empresa "ha desarrollado su fibrinógeno para ser más práctico y rápido de preparar y para poder almacenarse a temperatura ambiente".