La biotecnológica Oryzon Genomics se ha centrado en el último medio año y ahora intensificará y ultimará el desarrollo del ensayo clínico de Fase IIb de vafidemstat, una molécula para el tratamiento de algunos de los síntomas que padecen los pacientes con trastorno límite de la personalidad. “Tenemos la esperanza de poder tener los resultados de este estudio a principios del año 2024”, para poder licenciar la molécula a una multinacional farmacéutica especializada en neurología que asuma la fase III del ensayo clínico para un fármaco que, “de seguir en esta línea exitosa”, tendrá un valor de comercialización de más de 3.000 millones de dólares anuales. “Es un estudio que tiene la capacidad de transformar Oryzon”, concreta el cofundador y director de la biotecnológica, el científico Carlos Buesa, y que ha puesto a la compañía “en el punto de mira de prácticamente todas las farmacéuticas”.
La andadura de la compañía, desde su creación en el año 2000 juntamente con la también científica Tamara Maes, ha transcurrido por el campo de la epigenética, con un fuerte enfoque en medicina personalizada para enfermedades neurológicas -las que afectan al sistema nervioso central- y la oncología. De aquella incipiente empresa de servicios genómicos para ayudar a las farmacéuticas españolas y europeas, ahora “estamos a punto de dar un salto transformacional en el que llevamos trabajando los últimos diez años, cuando decidimos investigar y desarrollar nuestras propias moléculas”. La licencia de una molécula como vafidemstat reportaría unos “significativos” ingresos por royalties de entre 150 y 300 millones de euros y la compañía recogería los frutos de las inversiones de más de 150 millones, a tenor de unos 12 o 15 millones anuales en la última década. Con datos estadísticos de la UE, explica Buesa, Oryzon se encuentra entre las 1.000 compañías europeas que más invierte en I+D y es una de las 15 españolas que están dentro de este ranking.
“El año 2023, es muy satisfactorio desde el punto de vista clínico y científico, y estamos esperando que enero nos traiga buenas noticias y que podamos relacionar esas buenas noticias con operaciones corporativas, sea de licencia del fármaco o de otro tipo para conseguir financiar la compañía de forma potente y empujar esta u otras moléculas en las que también trabajamos”, comenta Buesa. El equipo de Oryzon se compone de una cincuentena de profesionales altamente cualificados de la industria farmacéutica, ubicados en Barcelona -aunque su sede está en Madrid desde 2017-, Boston y San Diego.
Mientras, la biotecnológica que se ha financiado con diversas ampliaciones de capital suscritas por los accionistas -entre los que se encuentra José María Ventura Ferrero, miembro de una de las familias que controlaron la extinta Nutrexpa- y por la banca estatal e internacional, acaba de presentar sus resultados trimestrales. En el tercer trimestre de 2023, Oryzon Genomics obtuvo un resultado neto negativo por 1,6 millones de euros, frente al del tercer trimestre del ejercicio precedente con menos 1,9 millones de euros, lo que supone una mejora del resultado con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente de un 15,6%. A 30 de septiembre de 2023, Oryzon mantiene una posición financiera con recursos disponibles por importe de 8,3 millones de euros.
Para Oryzon, que cotiza en la bolsa española desde diciembre de 2015, entrar en el Nasdaq es “una aspiración”, porque “es el mercado con una concentración de inversores más especializados en el sector biotecnológico” y al que todas las empresas del mundo quieren ir. Por ello, ya han hecho “una serie de deberes, por recomendación de la CNMV, y han hecho público que la compañía ha invertido una cantidad importante de dinero -varios millones- para dejar la empresa preparada para ir al Nasdaq”. Pero, en estos momentos, el Nasdaq lleva 24 meses cerrado prácticamente -con muy pocas salidas al mercado- para todas las compañías. La razón es conocida: en Estados Unidos los bonos han subido mucho, ha habido muchos temores de la evolución macroeconómica, y el ahorro del inversor norteamericano se dirige a otros sectores, manifiesta el director de Oryzon, pero se muestra esperanzado de que esta situación “cambiará, se trata de un ciclo, y cuando cambie si estamos en buena disposición y el mercado nos lo reconoce, lo intentaremos”.
Carlos Buesa admite “honestamente que ahora mismo el mercado está muy complicado porque el mercado biotecnológico americano está cerrado”. Además, Oryzon ha tenido “un comportamiento bursátil que dista de ser óptimo”, pero está en línea con “el que han registrado compañías americanas que son parecidas a nosotros, que incluso han tenido comportamientos mucho peores”. Desde enero de 2021, la cotización ha pasado de los 4 a los 2 euros registrados en la última sesión del pasado viernes. Buesa dice, no obstante, que 2024 será un año más benigno para los mercados bursátiles en general, y para el biotecnológico, en concreto.
Del trastorno de la personalidad al cáncer de pulmón
El año 2024 será un ejercicio con diversos avances en el seno de Oryzon. PORTICO, el ensayo clínico de Fase IIb de vafidemstat en pacientes con trastorno límite de la personalidad puede entrar en fase III para ayudar a los pacientes de una enfermedad para la que, hoy en día, no existen fármacos específicos. “Es una enfermedad más frecuente de lo que la gente cree, porque estamos hablando de que afecta a 9 millones de personas entre América y Europa, y es una enfermedad donde el paciente sufre mucho, es un paciente psiquiátrico con una gran volatilidad, con un trastorno en sus relaciones interpersonales, una enfermedad que lamentablemente se transforma en agitación y agresividad. Esta agresividad, muy frecuentemente más autolítica, más dirigida hacia el propio paciente que hacia las personas que le rodean y que, por lo tanto, deriva en un alto índice de suicidios”, relata el científico.
En el campo de sistema nervioso central, Oryzon también está inmersa en un ensayo que se realiza en España para tratar la esquizofrenia, con la misma molécula destinada al trastorno límite. En este ensayo “vamos más lentos”, pero aceleraremos la investigación en los próximos meses. El ensayo clínico de Fase IIb EVOLUTION con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia ha continuado reclutando pacientes. Este estudio de Fase IIb evaluará la eficacia de vafidemstat sobre los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia. Este proyecto está parcialmente financiado con fondos públicos del Ministerio de Ciencia e Innovación español y se lleva a cabo en diversos hospitales españoles. La comercialización del fármaco resultante tendría un valor en ventas aproximado de 2.500 millones de dólares anuales.
En el campo de la oncología, la compañía sigue con sus avances con FRIDA, un ensayo clínico de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide, y con el ensayo clínico CESTA de Fase II para el cáncer de pulmón de células pequeñas. En la molécula para la leucemia, Oryzon ha topado con el lanzamiento de otro tratamiento similar investigado por otra compañía, pero ahora los investigadores de Oryzon y de la Universidad de Oregón, en Estados Unidos, “estamos demostrando que nuestro fármaco dispensado en combinación con el aprobado tiene una sinergia absolutamente fabulosa. Hemos propuesto hacer un estudio sobre ello a la FDA que se está realizando en estos momentos en Estados Unidos, liderado por el Massachusetts Hospital, con 15 hospitales americanos”. Las previsiones en ventas se estiman en unos 1.000 millones de dólares anuales.
Respecto al cáncer de pulmón, se lleva a cabo un ensayo en EE.UU. en el marco de un acuerdo de colaboración en investigación clínica con el Fox Chase Cancer Center (FCCC), en virtud del cual el FCCC realizará diferentes ensayos clínicos de combinación de la molécula de Oryzon con otros tratamientos farmacológicos.