La companyia Idorsia va anunciar la publicació dels estudis pivotales de daridorexant 'Eficàcia i seguretat de daridorexant en pacients amb insomni: resultats de dos assajos de fase 3 multicèntrics, aleatoritzats, dobli cec i controlats amb placebo' en The Lancet Neurology, segons els quals daridorexant (25 mg i 50 mg) va millorar els resultats sobre el son, mentre que la dosi més alta, daridorexant 50 mg, va millorar també la funcionalitat diürna amb un perfil de seguretat favorable. La incidència global d'esdeveniments adversos en adults amb insomni, inclosos els majors de 65 anys, va ser comparable entre els grups de tractament.
Daridorexant 50 mg, una nova esperança per a molts
Com es detalla a la publicació, daridorexant 50 mg va millorar significativament no només els criteris de valoració principals -inici i manteniment del son- sinó també els criteris de valoració secundaris -temps total de son i somnolència diürna. Aquests són els primers assajos en avaluar l'efecte d'un tractament per a l'insomni en el funcionament diürn utilitzant una eina validada de resultats referits pels pacients, que inclou tres dominis diferents (alerta/cognició, estat d'ànim i somnolència). La dosi de daridorexant 50 mg, avaluada en un dels dos assajos, va demostrar una millora en tots els dominis de funcionament respecte a la situació basal.
Resultats d'eficàcia i seguretat
D'acord amb les dades referides pels malalts, daridorexant 50 mg aporta beneficis rellevants a l'inici, manteniment i temps total de son en les avaluacions realitzades al mes i tres mesos davant placebo. L'efecte més important es va observar amb la dosi més alta (50 mg), seguida de la de 25 mg, mentre que la dosi de 10 mg no va tenir cap efecte significatiu. En tots els grups de tractament es va conservar l'estructura del son, a diferència de la qual cosa ocorre amb els agonistes dels receptors de benzodiazepines.
La incidència global d'esdeveniments adversos va ser comparable entre els grups de tractament. Els esdeveniments adversos que en van afectar més del 5% dels participants van ser nasofaringitis i cefalea. No hi va haver augments dependents de la dosi en els esdeveniments adversos en tot l'interval de dosi, incloses la somnolència i les caigudes. A més, no es va observar dependència, insomni de rebot ni efectes d'abstinència després de la suspensió brusca del tractament. En tots els grups de tractament, els esdeveniments adversos que van conduir a la suspensió del tractament van ser més freqüents amb placebo que amb daridorexant.
Així que en el panorama, una altra opció per a aquells que pateixen insomni.