La companyia biotecnològica global BeiGene ha arribat a un acord amb Novartis per recuperar els drets mundials de desenvolupament, fabricació i comercialització de TEVIMBRA (tislelizumab).

"Estem molt orgullosos de recuperar els drets mundials de TEVIMBRA, ja que ens permet desenvolupar les nostres capacitats internes en el camp dels tumors sòlids i complementa el nostre ampli pipeline. La participació de més de 12.000 pacients en el programa global d'assajos clínics de TEVIMBRA ens permet accelerar els plans reguladors i de desenvolupament d'una gamma més àmplia de tipus de tumors", va afirmar John V. Oyler, cofundador, president i conseller delegat de BeiGene.

"BeiGene continuarà col·laborant amb Novartis per concretar les prioritats de desenvolupament, regulació i fabricació. La companyia fabricarà tislelizumab per a molts mercats de tot el món i explorarà el seu potencial en combinació amb la resta dels seus fàrmacs oncològics", va afegir.

BeiGene ha posat en marxa més de 20 assajos amb TEVIMBRA amb potencial de registre, dels quals 10 assajos aleatoritzats de fase 3 i quatre assajos de fase 2 ja han tingut resultats positius. Aquests assajos clínics mostren que el fàrmac incorpora de forma segura millores clínicament significatives en benefici de supervivència i qualitat de vida per a centenars de milers de pacients amb una àmplia gamma de tumors (en molts casos, independentment de l'estat de PD-L1) tant en monoteràpia com en combinació amb altres fàrmacs. Fins ara, més de 750.000 pacients han estat tractats amb aquest fàrmac.

"TEVIMBRA és la pedra angular de la nostra línia de tumors sòlids i de la nostra cartera d'inmuno-oncologia de nova generació, centrada en el desenvolupament de nous règims combinats amb dianes terapèutiques de precisió, com és el cas de OX40, HPK1 i LAG3. També complementa la nostra diversificada cartera de fàrmacs en desenvolupament, que inclou anticossos conjugats i anticossos biespecífics, molts dels quals compten amb un gran potencial," destaca Mark Lanasa, Chief Medical Officer (CMO) de l'Àrea de Tumors Sòlids en BeiGene. "Continuem explorant tot el seu potencial per abordar les necessitats clíniques no resoltes a tot el món, en monoteràpia i fins i tot en combinació amb la nostra àmplia cartera en tumors sòlids, que compta amb més de 20 molècules inmuno-oncològiques i dirigides que podrien combinar-se amb tislelizumab per ajudar un major nombre de pacients".

Acord

BeiGene i Novartis van acordar mútuament finalitzar l'acord de col·laboració i llicència subscrit l'11 de gener de 2021 i, en virtut del nou conveni, BeiGene recupera tots els drets a nivell mundial sobre TEVIMBRA sense que Novartis hagués d'abonar cap cànon.

A més, Novartis proporcionarà suport a BeiGene perquè els aspectes clau del pla de desenvolupament i comercialització de TEVIMBRA continuïn sense interrupcions, incloent-hi les àrees de fabricació, regulació, seguretat i desenvolupament clínic. BeiGene proporcionarà a Novartis un subministrament clínic continu de TEVIMBRA per donar suport a assajos clínics en marxa.

L'acord subscrit per BeiGene i Novartis preveia el desenvolupament conjunt de TEVIMBRA als Estats Units, el Canadà, Mèxic, països membres de la Unió Europea, el Regne Unit, Noruega, Suïssa, Islàndia, Liechtenstein, Rússia i el Japó. Així mateix, Novartis era responsable dels aspectes reglamentaris i, després d'obtenir l'aprovació, tenia dret a comercialitzar TEVIMBRA en aquests països sota llicència.