La Comissió Europea (CE) ha aprovat Kisqali (ribociclib) de Novartis en combinació amb un inhibidor de l'aromatasa (IA) per al tractament ajudant de pacients amb càncer de mama localitzat en estadi II i III, receptor hormonal positiu (HR+) i receptor 2 del factor de creixement epidèrmic humà negatiu (HER2-) amb elevat risc de recaiguda.
El càncer de mama és el càncer que es diagnostica amb més freqüència a Europa, i aproximadament el 70% dels casos, en etapes primerenques de la malaltia. Malgrat les opcions terapèutiques actuals, les persones diagnosticades amb càncer de mama localitzat HR+/HER2- en estadis II i III segueixen corrent el risc que el seu càncer reaparegui a llarg termini, sovint com una malaltia avançada incurable.
L'aprovació de ribociclib es basa en les dades de l'estudi de Fase III NATALEE, que va incloure una àmplia població de pacients amb càncer de mama localitzat HR+/HER2- en estadis II i III, incloent aquells sense afectació ganglionar amb elevat risc de recaiguda. L'estudi va mostrar una reducció significativa i clínicament rellevant del 25,1% en el risc de recaiguda de la malaltia amb aquest fàrmac ajudant en combinació amb teràpia endocrina (TE), en comparació amb TE en monoteràpia. El benefici de supervivència lliure de malaltia invasiva (SLEi) es va observar de forma consistent en tots els subgrups de pacients.
Espanya és líder europeu en participació en l'estudi NATALEE i el segon país a nivell mundial, només per darrere dels Estats Units. En total, en l'assaig han participat 761 pacients espanyols de 47 hospitals de 12 comunitats autònomes, la qual cosa suposa un 15% del total de la mostra.
El doctor Miguel Martín, investigador principal de l'estudi a Espanya i president de GEICAM, va subratllar que "l'estudi NATALEE representa un magnífic exemple del valor que pot sorgir de la col·laboració entre la investigació acadèmica (en aquest cas, el grup GEICAM) i la privada (Novartis). Aquest tipus d'aliances basades en el treball en xarxa permeten impulsar avenços científics significatius amb un benefici real sobre la supervivència i qualitat de vida dels pacients, com és el cas de l'assaig clínic de l'eficàcia de ribociclib en combinació amb teràpia endocrina en pacients amb o sense afectació axil·lar i alt risc de recaiguda. L'aprovació d'aquesta nova indicació pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea dels Medicaments (EMA) suposa una gran notícia per als pacients, ja que l'estudi constata un benefici per a tots els subgrups, inclosos les pacients amb malaltia ganglionar negativa, pacients joves i pacients d'edat avançada".
Per la seva part, la doctora Mafalda Oliveira, oncòloga mèdica del Vall d'Hebron Institute of Oncology i presidenta de SOLTI, considera que "aquesta aprovació amplia les opcions terapèutiques disponibles, marcant un pas endavant en la prevenció de recidives per a una proporció significativa de dones amb càncer de mama precoç. Aquest avenç no només representa un assoliment científic, sinó també un recordatori de la importància de mantenir el compromís amb la investigació i la innovació en oncologia. És un moment que convida a celebrar el progrés assolit, mentre ens desafia a continuar treballant en els reptes que encara queden per superar per millorar la supervivència i la qualitat de vida de més persones en el futur".
"La recaiguda del càncer de mama pot ser una preocupació per tota la vida per als qui viuen amb la malaltia. Els pacients mereixen tenir accés a opcions terapèutiques que els ajudin a minimitzar el risc de reaparició del càncer i els permetin estar tranquils", ha afirmat la doctora Iris Zemzoum, presidenta de Novartis a Europa. "Estem orgullosos d'aquesta aprovació, ja que ajudarà a abordar una necessitat clau no coberta i a millorar els resultats sanitaris per a una població més àmplia de pacients a Europa."
Kisqali és un inhibidor selectiu de la quinasa dependent de ciclina, una classe de medicaments que ajuden a retardar la progressió del càncer en inhibir dues proteïnes denominades quinasas dependents de ciclina 4 i 6 (CDK4/6). Aquestes proteïnes, quan s'activen excessivament, poden permetre que les cèl·lules cancerígenes creixin i es divideixin massa ràpid. Dirigir la CDK4/6 amb més precisió pot contribuir a garantir que les cèl·lules cancerígenes no continuïn replicant-se sense control.