L'assaig clínic en humans de la vacuna de la farmacèutica catalana Hipra ha començat aquesta setmana a l'Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta i a l'Hospital Clínic de Barcelona amb 30 voluntaris. Són persones de 18 a 39 anys, que no han tingut la covid-19 i que no havien estat encara vacunades.
Als voluntaris se'ls administraran dues dosis separades en 21 dies: 25 rebran la vacuna que s'està testant i 5, la control (Pfizer). Aquesta és la Fase I/IIa, que té com a objectiu avaluar la seguretat de la vacuna i la immunogenicitat, és a dir, la capacitat per generar resposta immunitària. Els investigadors preveuen tenir els resultats d'aquesta fase en dos o tres mesos i han indicat que un assaig clínic estàndard sol durar un any.
400 persones van respondre a l'anunci
En una roda de premsa aquest divendres, els responsables de l'assaig clínic han destacat l'interès per participar en les que són les primeres proves en humans d'una vacuna a l'estat espanyol. Unes 400 persones van respondre a l'anunci i van oferir-se a rebre la vacuna d'Hipra, farmacèutica internacional amb seu a Amer (la Selva).
La vacuna, autoritzada per a l'assaig clínic el passat 11 d'agost per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una de corresponent a la variant alfa i una altra de corresponent a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunitària. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunitària davant d'una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S (de spike, també anomenada proteïna espiga en català).
400 milions de dosis
Aquesta plataforma és la mateixa que s'ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació per a la seva potencial autorització per part de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès). Però a diferència d'aquestes, la vacuna catalana expressa proteïnes de dues variants diferents.
L'estudi es basa a dividir els voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, s'anirà escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, "habitual en aquest tipus d'assajos", està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Segons les projeccions d'HIPRA, està previst que se'n produeixin 400 milions de dosis durant l'any 2022. El 2023 es podrien assolir els 1.200 milions de dosis. La vacuna es conservarà entre 2 i 8 °C, la qual cosa facilitarà la seva logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia d'investigació en col·laboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona per al desenvolupament d'una vacuna contra la covid-19 basada en l’ARNm del virus.
Imatge principal: Una vacuna / Montse Giralt