L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que depèn del Ministeri de Sanitat, ha registrat fins al 9 de gener del 2022 un total de 55.455 notificacions de reaccions adverses després de les 80.109.445 dosis de vacunes administrades contra la covid-19, la qual cosa correspondria a 69 notificacions per cada 100.000 dosis administrades. Segons el 12è Informe de farmacovigilància sobre vacunes covid-19, els efectes adversos notificats amb més freqüència continuen sent els trastorns generals (febre i dolor en la zona de vacunació), els del sistema nerviós (cefalea i marejos) i els del sistema musculoesquelètic (miàlgia i artràlgia). Tot i que alguna de les novetats que s'identifiquen en aquest informe són la parestèsia com a possible reacció adversa a Moderna o la mielitis transversa com a possible reacció adversa a les vacunes d'AstraZeneca i Janssen.
Nous efectes adversos
En aquest informe, l'AEMPS identifica la parestèsia com a efecte secundari de la vacuna Spikevax, abans denominada Moderna. La parestèsia és un trastorn de la sensibilitat que es manifesta amb sensacions anormals sense estímul previ, com el formigueig. Sobre la base de la informació dels assajos clínics i els casos notificats a escala mundial, s'ha identificat la parestèsia com a possible reacció adversa que pot aparèixer amb una freqüència rara després de l'administració de Moderna. Prèviament, ja s'han descrit reaccions adverses similars per a aquesta vacuna, com la hipoestèsia, que es tracta de la disminució de la sensibilitat de la pell. D'altra banda, en aquest mateix informe s'identifica la mielitis transversa com a possible efecte advers de la vacuna d'AstraZeneca i Janssen. La mielitis transversa és un trastorn neurològic estrany que es caracteritza per una inflamació d'un o tots dos costats de la medul·la espinal i que sovint danya la capa de mielina que cobreix les fibres nervioses. Pot manifestar-se en feblesa en braços i cames, símptomes sensorials (com ara formigueig, entumiment, dolor o sensació de pèrdua del dolor), o problemes funcionals de la bufeta o intestí.
A Espanya, només s'ha registrat un cas ―fins al 9 de gener de 2022― que compleix amb els criteris diagnòstics de mielitis transversa després de la vacunació amb AstraZeneca. Es tracta d'una xifra molt baixa tenint en compte que s'han administrat 9,8 milions de dosis d'aquest sèrum. L'AEMPS recomana a les persones vacunades amb AstraZeneca buscar atenció mèdica immediata si després de rebre la vacuna experimenten problemes sensorials, feblesa o mal funcionament en la bufeta o intestí. Pel que fa a la informació sobre el risc de síndrome de trombosi amb trombocitopènia (STT) relacionat amb els sèrums d'AstraZeneca i Janssen, l'últim informe ha posat de manifest que la majoria d'aquests casos es van produir després de l'administració de la primera dosi. Aquesta síndrome és una reacció que es pot donar "molt rarament" després de l'administració d'aquestes vacunes i es caracteritza per la formació de coàguls de sang en els vasos sanguinis i per produir nivells baixos de plaquetes en la sang.
Reaccions més freqüents
L'AEMPS assenyala que les dades presentades recullen les notificacions rebudes a Espanya de reaccions adverses ocorregudes després de la vacunació contra la covid-19", però "no es poden considerar reaccions adverses degudes a la vacuna fins que no es confirmi una relació causal amb la seva administració". Al marge de les novetats d'aquest nou informe, les reaccions adverses més freqüents continuen sent febre o dolor en la zona de vacunació, seguides de trastorns en el sistema nerviós ―cefalees i marejos― i en el sistema musculoesquelètic ―miàlgia i artràlgia―. Aquestes notificacions la majoria són registrades per dones (74%) i per persones d'entre 18 i 65 anys (87%). De les 55.455 notificacions d'efectes adversos, 11.048 van ser considerades greus, entenent-se com a tal qualsevol efecte advers que requereixi o prolongui l'hospitalització, doni lloc a una discapacitat significativa o persistent, o a una malformació congènita, posi en perill la vida o resulti mortal, així com qualsevol altra condició que es consideri clínicament significativa.
De les notificacions de casos adversos considerats greus rebudes fins al 9 de gener d'enguany, 375 van acabar en la mort. En aquest sentit, l'AEMPS puntualitza, no obstant això, que "aquests esdeveniments no poden considerar-se relacionats amb les vacunes pel mer fet de notificar-se". "En la gran majoria dels casos notificats en els quals consta informació sobre els antecedents mèdics i la medicació concomitant, la defunció es pot explicar per la situació clínica prèvia del pacient o altres tractaments que estigués prenent i les causes de defunció són diverses, sense presentar-se un patró homogeni. La vacunació no redueix les morts per altres causes diferents de la covid-19, per la qual cosa durant la campanya de vacunació és esperable que les defuncions per altres motius diferents continuïn tenint lloc, a vegades en estreta associació temporal amb l'administració de la vacuna, sense que això tingui relació amb el fet d'haver estat vacunat", aclareixen.