L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha assegurat avui que espera concloure la seva avaluació sobre la vacuna de la farmacèutica AstraZeneca i la Universitat d'Oxford "a finals de gener", basant-se en les dades rebudes aquesta última setmana per part dels desenvolupadors.
L'agència ja ha rebut l'últim paquet d'informació sobre la seguretat, eficàcia i qualitat de la vacuna d'Oxford i espera que la farmacèutica estigui llesta la pròxima setmana per presentar una sol·licitud demanant els científics de l'EMA que estudiïn recomanar a la Comissió Europea que li atorgui una llicència d'ús condicional a la Unió Europea (UE).
"Estem en diàleg continu amb l'empresa i rebem nova informació tot el temps. L'empresa encara no ha presentat una sol·licitud formal d'autorització de comercialització per a aquesta vacuna. Comunicarem quan estiguin llestos per enviar una sol·licitud d'autorització", ha confirmat aquest divendres a Efe una portaveu de l'EMA, Rebecca Harding.
En un esdeveniment públic en el qual l'agència ha explicat aquest divendres la seva avaluació de la vacuna de Moderna, aprovada dimecres passat, la directora de l'EMA, Emer Cooke, ha calculat que podrien "prendre una decisió abans de finals de gener" sobre una possible Autorització de Comercialització Condicional (CMA, en les seves sigles en anglès) a la UE.
El primer pas el farà AstraZeneca
També ha assegurat que la data concreta en la qual el comitè de medicaments humans (CHMP) es reunirà per acabar la seva avaluació de les dades disponibles la confirmarà l'EMA una vegada AstraZeneca enviï la seva sol·licitud per a una autorització que, en cas d'aconseguir-se, estarà condicionada que la farmacèutica continuï les seves investigacions dels assajos clínics durant diversos anys, vigili les campanyes de vacunació i comparteixi informes periòdics amb l'EMA.
El CHMP ja va estudiar diversos informes sobre seguretat i eficàcia de l'antídot que van resultar d'una anàlisi de dades clínics provisionals de diversos assajos que estan en marxa al Regne Unit, el Brasil i Sud-àfrica, a més de dades d'estudis de laboratori i altres sobre la qualitat del fàrmac, el que inclou els seus ingredients i el seu procés de fabricació.
Fins ara, l'EMA, amb seu a Amsterdam, només ha recomanat una llicència per als antídots desenvolupats per Pfizer/BioNTech el passat 21 de desembre, i Moderna dimecres passat, encara que de moment només la primera s'està utilitzant a les campanyes de vacunació als països europeus.
En espera de l'opinió dels científics europeus, la vacuna d'AstraZeneca ja va rebre el suport dels reguladors britànics i mexicans. Els retards en la seva aprovació es deu a les últimes dades científiques compartides per AstraZeneca, que van crear confusió sobre la dosi correcta que cal injectar perquè el fàrmac sigui més eficaç.
Quan s'administra mitja dosi seguida d'una dosi completa, el nivell d'eficàcia de la vacuna ascendeix al 90%, però descendeix el 62% si es reben dues dosis senceres del fàrmac, que es va elaborar a partir de la modificació genètica d'un virus comú de refredat que afectava ximpanzés.
Imatge principal: Recuso d'una dosi de la vacuna desenvolupada per Moderna - Efe