Llum verda. L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha autoritzat la venda de paxlovid, la pastilla de Pfizer contra la covid-19. D'aquesta manera, es converteix en el primer antiviral oral en la Unió Europea per tractar la malaltia. Concretament, el comitè de medicaments humans de la institució ha recomanat la concessió d'una autorització de comercialització condicional per al medicament per tractar la covid-19 en adults que no necessiten oxigen suplementari i que tenen un risc més gran que la malaltia es torni greu. Per arribar a aquesta conclusió, l'EMA ha avaluat les dades d'un estudi amb pacients contagiats que mostrava que el tractament amb paxlovid va reduir significativament les hospitalitzacions i les morts de pacients que tenien una condició subjacent que els posava en risc de patir la covid-19 de manera greu.
La majoria dels pacients de l'estudi estaven infectats amb la variant delta, tot i que també s'espera que la pastilla sigui eficaç contra òmicron i altres variants. A més, el perfil de seguretat de paxlovid ha sigut favorable, ja que els efectes secundaris han estat generalment lleus. El comitè ha conclòs que els beneficis del medicament són més grans que els seus riscos i, per tant, ara enviarà les seves recomanacions a la Comissió Europea per una ràpida decisió aplicable a tots els estats membres de la UE. De fet, Brussel·les accelerarà ara el procés de presa de decisions per autoritzar la comercialització de la pastilla de Pfizer, que permetrà vendre aquest medicament a tot el bloc comunitari.
Estàndards rigorosos
L'EMA també ha informat que aviat es publicarà un informe amb detalls de l'avaluació de paxlovid i el pla de gestió de riscos complet. Les dades dels assajos clínics presentades per Pfizer a la sol·licitud d'autorització de comercialització també es publicaran al lloc web de dades clíniques de l'agència, alhora que es facilitarà més informació en una visió general del medicament en llenguatge planer, inclosa una descripció dels beneficis i riscos del medicament i perquè l'EMA ha recomanat la seva autorització a la UE. En aquest sentit, l'empresa comercialitzadora proporcionarà més dades per reforçar la garantia de la qualitat farmacèutica del medicament.
L'autorització de comercialització condicional s'utilitza com a procediment d'autorització ràpida per accelerar l'aprovació de medicaments durant les emergències de salut pública a la UE, com és ara mateix la pandèmia de coronavirus. Aquesta mena de llicències permeten l'autorització de medicaments que compleixen una necessitat mèdica no satisfeta sobre la base de dades menys completes de les que es requereixen normalment. Això passa si el benefici de la disponibilitat immediata d'un medicament per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no es disposa de totes les dades, com ha passat aquest dijous amb la pastilla de Pfizer contra la covid-19. En qualsevol cas, l'autorització de comercialització condicional garanteix que el medicament aprovat compleix els rigorosos estàndards de la UE d'eficàcia, seguretat i qualitat i que es fabrica en instal·lacions homologades i certificades d'acord amb els alts estàndards farmacèutics per a la producció a gran escala. Un cop s'ha concedit aquesta llicència, les empreses han de proporcionar més dades dins de terminis predefinits per confirmar que els beneficis continuen superant els riscos.