Gilead Sciences ha anunciat que la Comissió Europea (CE) ha concedit l'autorització de comercialització de 'Sunlenca' (lenacapavir) injectable subcutani i en comprimits per al tractament del VIH, en combinació amb altres d'antiretrovirals, en adults amb infecció per VIH-1 multiresistent als fàrmacs per als quals no és possible una pauta de tractament antiviral supressor.

Lenacapavir és el primer inhibidor de la càpside amb un mecanisme d'acció múltiple i sense resistència creuada coneguda amb altres classes de medicaments existents, la qual cosa ofereix una nova opció de tractament cada sis mesos per a les persones amb el VIH que ja no responen de forma eficaç a la seva teràpia actual.

"Lenacapavir ajuda a cobrir una necessitat crítica no coberta per a les persones amb un historial de tractament previ complex i atorga als especialistes l'oportunitat d'oferir una opció dues vegades a l'any molt esperada per aquests pacients que corren un risc més important de desenvolupar sida", ha explicat el doctor Jean-Michel Molina, de la Universitat de París Cité (França), professor de Malalties Infeccioses i cap del Departament de Malalties Infeccioses dels hospitals Saint-Louis i Lariboisière.

En l'estudi 'CAPELLA', aquest fàrmac, en combinació amb altres teràpies antiretrovirals, va demostrar taxes sostingudes de supressió virològica i una recuperació de cèl·lules T CD4+ clínicament significativa en persones amb el VIH multiresistent. A més, proporciona una opció terapèutica innovadora d'acció prolongada contra el VIH amb el potencial de transformar el panorama clínic.

La sol·licitud d'autorització de comercialització d'aquesta teràpia està recolzada per les dades de l'estudi de fase 2/3 'CAPELLA', que va avaluar l'ús de lenacapavir en combinació amb un règim optimitzat en persones amb el VIH multiresistent a fàrmacs i que compten amb un llarg historial en tractaments.

En aquesta població de pacients amb necessitats mèdiques significatives no cobertes, el 83 per cent (30/36) dels participants que van rebre lenacapavir, juntament amb un règim optimitzat, van aconseguir una càrrega viral indetectable (<50 còpies/mL) a la setmana 52; a més d'un augment mitjà en el recompte de CD4 de 83 cèl·lules/uL.

"Després de més de tres dècades impulsant avanços en el tractament i la prevenció del VIH, els científics de Gilead presenten una nova i innovadora opció de tractament d'acció prolongada. Lenacapavir és un medicament únic i potent que ofereix opcions de dosificació flexibles. Després d'aquesta aprovació passa a ser l'únic tractament que s'administra dues vegades a l'any a les persones que lluiten contra el VIH multiresistent. El nostre objectiu és oferir múltiples opcions d'acció prolongada en el futur, amb la convicció que això marcarà una diferència essencial al camí per acaBAR amb l'epidèmia del VIH," ha afegit el president i CEO de Gilead Sciences, Daniel O'Day.

Malgrat els importants avenços en la teràpia antiretroviral, encara existeixen nombroses necessitats crítiques i urgents sense cobrir per a les persones amb el VIH. Això és especialment cert en el cas de les persones amb el VIH que compten amb un llarg historial de tractament, amb opcions terapèutiques limitades i que no poden mantenir la supressió virològica a causa de la resistència o als problemes d'adherència a un règim complex.

Aquest tipus de complexitat augmenta encara més la possibilitat d'una adherència subòptima i el fracàs del tractament, allò que subratlla la necessitat de comptar amb una nova opció de tractament que sigui activa contra les variants resistents del virus gràcies a un mecanisme d'acció nou.

Lenacapavir està indicat a la Unió Europea (UE) per al tractament d'adults amb infecció pel VIH multiresistent a fàrmacs en combinació amb altres antiretrovirals, per a qui de cap altra manera no és possible construir una pauta de tractament antiviral supressor.

Lenacapavir comprimits està aprovat per a administració oral abans de l'administració de la injecció subcutània de lenacapavir d'acció prolongada. L'autorització de comercialització s'aplica als 27 estats membres de la UE, així com a Noruega, Islàndia i Liechtenstein.

L'autorització de comercialització europea és l'última fita en la revisió de lenacapavir per part d'una important autoritat reguladora. Al juliol, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) va acceptar revisar la nova sol·licitud de medicament (NDA) per a lenacapavir en investigació.

Gilead preveu que les presentacions regulatòries addicionals i les decisions de les autoritats regulatòries continuïn al llarg de 2022