Europa ha girat l'esquena a un esperat fàrmac contra l'Alzheimer, així com als Estats Units. Ha estat aquest divendres quan l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha anunciat el seu rebuig a una llicència per a Kisunla, una injecció pensada per tractar la malaltia en etapes primerenques i que ha estat desenvolupada per la farmacèutica Eli Lilly. En resum, els experts europeus han considerat que els beneficis no superen els riscos que té l'ús d'aquest fàrmac. La decisió contrasta amb l'aprovació prèvia del medicament tant als EUA com al Regne Unit, la Xina i el Japó.
Kisunla va ser desenvolupat per intentar frenar l'avenç de l'Alzheimer en adults que tenen plaques de beta amiloide en el cervell i que presenten problemes lleus de memòria i pensament, o demència lleu (el que s'anomena Alzheimer simptomàtic primerenc). Durant el procés d'avaluació, l'empresa va proposar limitar l'ús del fàrmac només a pacients que no tenen el gen ApoE4, relacionat amb la proteïna anomenada apolipoproteïna E, ja que els pacients que tinguin una o dues còpies d'aquest gen tenen més risc de patir efectes secundaris greus amb medicaments similars.
L'efecte secundari ARIA
El fàrmac conté una substància activa anomenada donanemab i s'administra per via intravenosa cada quatre setmanes. "Donanemab és un anticòs monoclonal (una mena de proteïna) que s'uneix a una substància en el cervell anomenada beta amiloide. En persones amb Alzheimer, aquesta substància forma plaques que danyen el cervell. En unir-se a la beta amiloide, s'esperava que el medicament ajudés a reduir aquestes plaques i així frenar l'avenç de la malaltia", ha detallat l'EMA. Però el problema és que hi ha un efecte secundari gens desitjat, anomenat ARIA.
En l'estudi clínic —fet amb 1.736 persones amb alzheimer—, la preocupació principal va ser l'efecte secundari ARIA, que apareix en imatges del cervell i pot provocar inflor o sagnats. Aquest problema el van patir el 36% dels pacients que van prendre Kisunla, comparat amb el 14,9% que van prendre placebo. La majoria no van tenir símptomes, però un 1,6% sí que va patir episodis greus i van arribar a morir tres persones. També es va fer una anàlisi en persones sense el gen ApoE4 —el que es tradueix en menys risc d'ARIA, principal argument de la farmacèutica—, però l'efecte secundari el van patir un 24,7% dels pacients amb Kisunla, davant del 12% amb placebo. De fet, en aquest grup també hi va haver casos greus i morts (0,8%).
La decisió de l'EMA
Aquests resultats han fet que l'EMA hagi conclòs que els beneficis no són prou alts comparats amb els riscos, fins i tot en persones sense el gen ApoE4. "En prendre aquesta decisió, l'agència ha reconegut que l'Alzheimer no té gaires opcions de tractament i ha escoltat pacients, doctors i experts que han compartit la seva experiència. També s'ha consultat amb un grup científic que va incloure neuròlegs, persones amb Alzheimer i organitzacions del sector de la salut", ha explicat l'organització.
Si bé els experts de l'EMA han donat una opinió negativa sobre la llicència sol·licitada per Eli Lilly per a la comercialització a la Unió Europea de Kisunla, la farmacèutica encara pot demanar una revisió de la decisió fins quinze dies després de rebre-la. Va ser el novembre quan l'agència va rectificar la seva decisió sobre lecanemab, el primer fàrmac per a l'Alzheimer, que ja havia estat aprovat a països com els EUA, el Japó, la Xina, Corea del Sud, Hong Kong i Israel. És a dir, que és possible que ara torni a canviar de parer.