Un assaig clínic en fase 3 impulsat per l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (Niaid) dels Estats Units ha demostrat que l'antiviral Veklury accelera la recuperació dels pacients amb la Covid-19.

La revista The New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicat aquest divendres els resultats finals de l'assaig ACTT-1, un estudi de fase 3, doble cec i amb placebo impulsat per l'Iniaid dels Estats Units, en el que s'analitza l'antiviral en investigació Veklury (remdesivir), un fàrmac de Gilead, per al tractament d'adults hospitalitzats amb Covid-19 lleu-moderat o greu.

Aquestes conclusions de l'ACTT-1 es basen en les dades preliminars publicades en el NEJM el mes de maig passat, que mostraven que el tractament amb remdesivir donava com a resultat millores consistents i clínicament significatives en múltiples avaluacions de resultats en comparació amb placebo en pacients amb Covid-19. Les dades finals publicades avui demostren que el tractament amb Veklury ofereix un temps de recuperació més ràpid del prèviament reportat.

En els resultats preliminars del dia 15 es va observar que el tractament amb Veklury, juntament amb l'atenció estàndard, va escurçar el temps de recuperació en quatre dies, en comparació amb el tractament basat en placebo més atenció estàndard (11 davant 15 dies). El criteri de valoració principal de l'estudi va ser el temps de recuperació clínica fins al dia 29.

L'estudi va complir el seu criteri de valoració principal, demostrant que Veklury més l'estàndard de tractament va ser superior en escurçar el temps de recuperació fins al dia 29 en comparació amb el placebo més l'estàndard d'atenció. En els resultats finals del dia 29, els pacients que van rebre Veklury van aconseguir una recuperació clínica cinc dies més ràpid que els que van rebre placebo, amb un temps mitjà de recuperació de 10 dies amb Veklury i 15 dies amb placebo i una taxa de recuperació més important en un 29% en comparació amb el placebo.

Aquest resultat va ser més pronunciat en aquells pacients que van necessitar suport d'oxigen a l'inici de l'estudi; en aquest grup, els pacients que van rebre Veklury van aconseguir la recuperació clínica set dies més ràpid que els que van rebre placebo, amb una mitjana de temps de recuperació d'11 dies amb Veklury i 18 dies amb placebo.

També es va complir el criteri de valoració secundari clau de l'estat clínic el dia 15. Els pacients que van rebre Veklury tenien un 50% més de probabilitats d'haver millorat el dia 15 en comparació amb els quals van rebre placebo, i l'efecte es va mantenir fins al dia 29. El benefici de Veklury va ser més gran quan es va administrar dins dels 10 dies posteriors a l'inici dels símptomes, encara que es va observar un benefici en la majoria dels rangs de durada dels símptomes.

En la població general de l'estudi hi va haver una tendència cap a la reducció de la mortalitat. Atès el rang de gravetat de la malaltia en la població general de l'estudi, es va realitzar una anàlisi post-hoc sense ajustament per a múltiples proves per determinar si hi havia diferències en la mortalitat en funció de l'estat clínic inicial dels pacients i per comprendre millor on pot Veklury proporcionar un benefici més gran.

En aquesta anàlisi, els pacients que van requerir oxigen de baix flux a l'inici i que van rebre Veklury van aconseguir una reducció estadísticament significativa del 72% en la mortalitat el dia 15 i una reducció estadísticament significativa del 70% en la mortalitat el dia 29 (4% davant 13%). La diferència en la mortalitat en altres subgrups basada en l'estat clínic inicial no va ser estadísticament significativa.

"Els resultats de l'assaig ACTT-1 demostren que en pacients amb Covid-19 hospitalitzats amb pneumònia, remdesivir és el primer medicament antiviral associat amb un temps de recuperació significativament més curt -cinc dies més curt per a tots els pacients i set dies més curt per als pacients amb malaltia greu- i una progressió més baixa a la ventilació mecànica", va afirmar Andre Kalil, professor de Medicina Interna de l'Àrea de Malalties Infeccioses, director del Programa de Malalties Infeccioses de Trasplantaments en el Centre Mèdic de la Universitat de Nebraska i investigador principal de l'assaig ACTT-1.

A això va afegir que "basant-nos en l'experiència clínica, hem vist que la resposta del pacient i el risc de mortalitat difereixen en tot l'espectre de la malaltia. Amb aquesta anàlisi post-hoc de subgrups de mortalitat, ara tenim dades que suggereixen que administrar remdesivir a pacients que reben oxigen pot reduir significativament les seves possibilitats de mort en comparació amb altres subgrups. Aquestes dades brinden als metges informació important per ajudar a optimitzar l'atenció que ofereixen als seus pacients".

També es van complir altres criteris de valoració secundaris, inclòs el temps fins a l'alta, l'ús d'oxigen i la incidència i durada del nou ús d'oxigen o un altre suport respiratori. Els pacients del grup de tractament amb Veklury van tenir un temps més curt fins a l'alta. Veklury va reduir la progressió de la malaltia entre els que van rebre remdesivir, la qual cosa es tradueix en una mitjana de dies menor amb suport d'oxigen (13 dies davant 21 dies) i una incidència significativament menor de nova ventilació.

En general, la incidència d'esdeveniments adversos associats a Veklury va ser similar als registrats amb placebo, sense que s'identifiquessin nous senyals de seguretat en comparació amb l'anàlisi provisional. Les taxes d'episodis adversos greus (AAG) van ser numèricament més altes en el grup de placebo en comparació amb el de Veklury. La interrupció del tractament, tots els efectes adversos de grau 3 i 4 i les anomalies de laboratori van ser similars en tots els grups.