El primer fàrmac contra l'Alzheimer ha rebut el vistiplau definitiu de Brussel·les, cinc mesos després de la llum verda de l'Agència Europea de Medicaments (EMA). Concretament, la Comissió Europea ha autoritzat l'ús del fàrmac lecanemab a la Unió Europea per tractar el deteriorament cognitiu lleu en les primeres fases de la malaltia d'Alzheimer, en condicions estrictes, amb requisits clars de mitigació de riscos i només per a determinats grups de pacients. És a dir, que se'n permet la comercialització a tots els estats membre i se n'inicia l'avaluació per a la seva integració en els sistemes de salut pública —a l'estat espanyol, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) serà l'encarregada d'establir-ne les condicions d'ús i finançament dins del Sistema Nacional de Salut—. L'autorització ha provocat alegria a Barcelona, on el HUB Alzheimer (impulsat per la Fundació Pasqual Maragall) ha celebrat la notícia.
"Es farà servir en persones que només tinguin una còpia o cap del gen ApoE4 i que presentin plaques de beta amiloide en el cervell. És el primer medicament d'aquesta mena autoritzat a la UE", ha aclarit l'executiu comunitari, un cop el comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) de l'EMA va recomanar el novembre l'aprovació del lecanemab (amb el nom comercial de Leqembi, comercialitzat per Eisai i Biogen). I això que, prèviament, n'havia desaconsellat l'aprovació perquè considerava que els efectes secundaris no compensaven l'endarreriment aconseguit en el deteriorament cognitiu, tal com ha passat recentment amb el tractament Kinsula.
Els efectes secundaris del fàrmac
Fa cinc mesos, l'EMA va precisar que l'autorització per comercialitzar aquest fàrmac com a tractament del deteriorament cognitiu o la demència lleu per l'Alzheimer s'adreça a "pacients que només tenen una còpia o cap d'ApoE4, una determinada forma del gen de la proteïna apolipoproteïna E". "Els pacients amb una única còpia o cap còpia d'ApoE4 tenen menys probabilitats d'experimentar anomalies d'imatges relacionades amb l'amiloide (ARIA) que les persones amb dues còpies d'ApoE4. L'ARIA és un efecte secundari greu reconegut amb Leqembi que implica inflor i possible hemorràgia en el cervell", va afegir.
L'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) va aprovar fa un any l'ús d'aquest medicament, que s'administra per via intravenosa i que alenteix els símptomes de l'alzheimer —una malaltia neurodegenerativa irreversible que destrueix la memòria i l'habilitat per dur tasques a terme—. Però també és veritat que el fàrmac ha despertat dubtes per la possibilitat que provoqui inflamació i sagnat en el cervell, un efecte secundari que té lloc en alguns pacients d'Alzheimer i que es coneix com a ARIA. És per això que l'EMA va concloure el juliol que la Brussel·les no havia d'atorgar una llicència de comercialització al fàrmac, tot i que s'ha mostrat eficaç a l'hora de frenar els efectes de la malaltia.
Leqembi: més beneficis que riscos
Tanmateix, l'agència va examinar de nou el fàrmac en una població més reduïda i va concloure que "els beneficis de Leqembi per alentir la progressió dels símptomes de la malaltia són més alts que els seus riscos", sempre que s'adoptin "mesures de minimització del risc" dels efectes secundaris més greus. I això és el que ha autoritzat ara Brussel·les: com a requisit perquè s'administri el tractament, els pacients s'hauran de sotmetre a ressonàncies magnètiques abans de prendre la primera, la cinquena, la setena i la catorzena dosi del medicament, i en qualsevol altre moment si mostren símptomes de la inflamació cerebral descrita, com mal de cap, marejos o nàusees.
Des del HUB Alzheimer Barcelona han celebrat "amb gran satisfacció" la decisió de la Comissió Europea, ja que "representa un pas molt important en l'abordatge de la malaltia i obre un futur esperançador per a les persones afectades i les seves famílies a tot Europa". "Després de més de dues dècades sense avenços terapèutics significatius, l'aprovació del lecanemab marca un canvi de paradigma: per primera vegada disposem d'un tractament que pot alentir la progressió de la malaltia un 27% en fases inicials, ajudant a preservar l'autonomia, la comunicació i la qualitat de vida dels pacients durant mesos o fins i tot anys", ha afegit la plataforma.
El HUB Alzheimer celebra la notícia
El HUB Alzheimer també ha destacat que es tracta d'una "fita en la innovació biomèdica, fruit de dècades d'esforç científic i col·laboració internacional". "Tot i que som conscients que aquest fàrmac no està exempt d'efectes secundaris, el més important ara és que per primera vegada les persones amb Alzheimer i les seves famílies podran decidir, amb suport mèdic i informació rigorosa, si volen accedir a aquest nou tractament", han remarcat, alhora que han expressat el seu suport al donanemab (Kinsula) —al qual l'EMA va girar l'esquena a finals de març.
Finalment, la plataforma ha recordat que disposa de sis centres especialitzats a Barcelona i ha reiterat el seu compromís de col·laborar activament tant amb les autoritats sanitàries com amb la indústria per garantir-ne una implementació progressiva, segura i basada en l'evidència, a través de programes d'accés primerenc i pilots en centres de referència. "Esperem que aquest sigui només el primer de molts tractaments innovadors que han d'arribar i que, amb el temps, milloraran encara més l'eficàcia i la seguretat en la lluita contra l'Alzheimer. Avui s'obre una nova etapa en la història d'aquesta malaltia: una etapa de progrés, d'esperança i d'oportunitats per a milions de persones", han conclòs.