L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha autoritzat l'assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la covid-19, dels laboratoris catalans Hipra, ubicats a Amer (Selva). Es tracta del primer assaig en persones d'una vacuna desenvolupada a Espanya.
Segons informa Europa Press, es tracta d'un assaig fase I/II d'escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s'administra la vacuna d'Hipra o una vacuna autoritzada emmascarada, de manera que s'impedeixi la seva identificació tant pel pacient com per l'equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d'aquesta vacuna, així com la seva immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.
Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el procés per seleccionar els voluntaris que compleixin els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol.
Dues proteïnes recombinants
La vacuna, sempre segons l'agència citada, està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una de corresponent a la variant alfa i una altra de corresponent a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica davant una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S (de spike, també anomenada proteïna espiga en català).
Aquesta plataforma és la mateixa que s'ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació per a la seva potencial autorització per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès). Però a diferència d'elles, la vacuna catalana expressa proteïnes de dues variants diferents.
En l'estudi es dividirà els voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, se n'aniran escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, "habitual en aquest tipus d'assajos", està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Monitoratge estret
Durant tot l'assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permetin continuar avançant en la investigació.
Tanmateix, segons informa Europa Press, el Ministeri de Sanitat puntualitza que "serà necessari esperar que l'assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions finals".
"Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver estat avaluats i si compleixen els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seva comercialització", afegeixen sobre això.
El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de sanitat, Carolina Darias, van visitar a l'abril la planta d'Hipra per seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminin amb èxit per iniciar la producció l'octubre d'aquest mateix any, amb l'objectiu de posar en marxa la seva comercialització a finals de 2021, subjecte a l'obtenció de les autoritzacions oportunes.
400 milions de dosis
Segons les projeccions actuals d'HIPRA, està previst que es produeixin 400 milions de dosis durant l'any 2022. El 2023 es podrien assolir els 1.200 milions de dosis. La vacuna es conservarà entre 2 i 8 °C, la qual cosa facilitarà la seva logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia d'investigació en col·laboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona per al desenvolupament d'una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.
Imatge principal: Els laboratoris catalans Hipra durant la visita de Pedro Sánchez el passat abril / Fernando Calvo