Cap sorpresa. L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat aquest dilluns llum verda a la utilització de la vacuna creada per Pfizer i BioNTech contra la Covid-19. Ara, la Comissió Europea haurà d'emetre una autorització condicionada de comercialització, la qual cosa permetrà a les companyies iniciar la distribució del medicament.
Així ho ha anunciat aquest dilluns en roda de premsa la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, després de la reunió del comitè que s'ha produït aquest dilluns per avaluar la vacuna.
Aquesta vacuna serà la primera que es podrà utilitzar a tot el territori europeu en unes campanyes d'immunització que arrencaran diumenge vinent i que al llarg del 2021 esperen assolir la immunitat de la major part dels 450 milions d'habitants del club comunitari. Europa segueix així la línia oberta pel Regne Unit o els Estats Units, on la vacuna de BioNTech/Pfizer havia estat ja autoritzada encara que només per a un ús d'emergència.
Així, si no es produeix cap contratemps, els països europeus, entre ells Espanya i Catalunya, començaran a rebre les dosis el dissabte 26, per iniciar les campanyes de vacunació el diumenge 27.
Autorització provisional
L'autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA podria retirar l'autorització provisional.
Un procés urgent
Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la seva vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A principis de novembre l'aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat d’un 95% de la seva vacuna, segons les últimes dades preliminars.
En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la Covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.