La compañía Idorsia anunció la publicación de los estudios pivotales de daridorexant ‘Eficacia y seguridad de daridorexant en pacientes con insomnio: resultados de dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo’ en The Lancet Neurology, según los cuales daridorexant (25 mg y 50 mg) mejoró los resultados sobre el sueño, mientras que la dosis más alta, daridorexant 50 mg, mejoró también la funcionalidad diurna con un perfil de seguridad favorable. La incidencia global de acontecimientos adversos en adultos con insomnio, incluidos los mayores de 65 años, fue comparable entre los grupos de tratamiento.
Daridorexant 50 mg, una nueva esperanza para muchos
Como se detalla en la publicación, daridorexant 50 mg mejoró significativamente no solo los criterios de valoración principales -inicio y mantenimiento del sueño- sino también los criterios de valoración secundarios -tiempo total de sueño y somnolencia diurna-. Estos son los primeros ensayos en evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio en el funcionamiento diurno utilizando una herramienta validada de resultados referidos por los pacientes, que incluye tres dominios diferentes (alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia). La dosis de daridorexant 50 mg, evaluada en uno de los dos ensayos, demostró una mejoría en todos los dominios de funcionamiento respecto a la situación basal.
Resultados de eficacia y seguridad
De acuerdo con los datos referidos por los enfermos, daridorexant 50 mg aporta beneficios relevantes al inicio, mantenimiento y tiempo total de sueño en las evaluaciones realizadas al mes y tres meses frente a placebo. El mayor efecto se observó con la dosis más alta (50 mg), seguida de la de 25 mg, mientras que la dosis de 10 mg no tuvo ningún efecto significativo. En todos los grupos de tratamiento se conservó la estructura del sueño, a diferencia de lo que ocurre con los agonistas de los receptores de benzodiacepinas.
La incidencia global de acontecimientos adversos fue comparable entre los grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos que afectaron a más del 5% de los participantes fueron nasofaringitis y cefalea. No hubo aumentos dependientes de la dosis en los acontecimientos adversos en todo el intervalo de dosis, incluidas la somnolencia y las caídas. Además, no se observó dependencia, insomnio de rebote ni efectos de abstinencia tras la suspensión brusca del tratamiento. En todos los grupos de tratamiento, los acontecimientos adversos que condujeron a la suspensión del tratamiento fueron más frecuentes con placebo que con daridorexant.
Así que en el panorama, otra opción para aquellos que sufren insomnio.