La inyección que se pone una vez el año para proteger contra el VIH (el Virus de la Inmunodeficiencia Humana) que causa el Sida, es segura y promete como medicamento de prevención de acción prolongada, según un estudio de fase 1 publicado por The Lancet. Así presenta la revista científica el artículo que ha publicado sobre un estudio del lenacapavir, un antiviral de acción prolongada que podría revolucionar la prevención del VIH, que solo en el 2023 causó 1,3 millones de nuevas infecciones en todo el mundo. El estudio todavía está en una fase inicial y con un diseño abierto, pero los resultados han demostrado que las concentraciones del fármaco lenacapavir en sangre fueron lo bastante efectivas en la prevención del VIH.

Actualmente, se disponen de opciones de profilaxis previa a la exposición múltiple del virus (PrEP), una estrategia de prevención del VIH que consiste en la administración de medicamentos antirretrovirales a personas VIH-negativas con alto riesgo de contraer la infección. Consiste en la toma de una pastilla diaria que contiene una combinación de fármacos antirretrovirales, generalmente Emtricitabina y Tenofovir disoproxil fumarat (TDF), o bien una inyección cada dos meses. Es una estrategia altamente efectiva cuando se toma de manera consistente, reduciendo el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en aproximadamente un 99%.

El problema de la adherencia

Pero tal como asegura el estudio, solo 3,5 millones de los 21,2 millones de personas que se beneficiarían de la PrEP la estaban recibiendo en el 2023. Y destaca también que aunque las opciones diarias de PrEP son altamente efectivas cuando se sirvieron según las indicaciones, los desafíos con la adherencia (la capacidad del paciente de seguir correctamente el régimen de medicación, en las dosis y horarios indicados), y la persistencia, han limitado el efecto general. En este sentido, las opciones de medicaciones con efectos más prolongados pueden superar algunos de los retos clave con la PrEP oral diaria al evitar el requisito de adherencia a la dosis diaria". La adherencia inadecuada es un problema prevalente, con estudios que indican que entre el 20 y el 50% de los pacientes en tratamiento no mantienen una adherencia óptima. Eso representa un desafío significativo tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud en el manejo efectivo de la infección por el VIH.

No es una vacuna

El estudio publicado sobre el lenacapavir se centra en la seguridad y en la farmacocinética, que es como el cuerpo procesa el medicamento, y no en la eficacia en la prevención de la infección por VIH. Por eso, no se puede considerar una vacuna, que todavía no existe. Pero aunque el ensayo no evaluó directamente la eficacia para prevenir infecciones, los datos son prometedores y representan un avance significativo en la lucha contra el VIH. El lenacapavir actúa bloqueando la cápsida del VIH, impidiendo la replicación viral y la infección de nuevas células; es decir, impide que el material genético del virus entre en las células huéspedes. Bloquea la formación de partículas virales maduras, evitando así la propagación del virus en otras células.

Protección 56 semanas

Los científicos inyectaron el lenacapavir a 40 participantes de entre 18 y 55 años que no tenían el virus para comprobar durante cuánto de tiempo la medicación se mantenía dentro del organismo. Y vieron que la protección duraba al menos 56 semanas. Un estudio anterior demostraba que hacían falta dos dosis al año para no contagiarse y ahora se habría conseguido reducir a la mitad. El estudio, presentado en la Conferencia anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas, es el primero que evalúa una inyección una vez al año de un medicamento de profilaxis preexposición al VIH (PrEP). "En este estudio de fase 1 de dos formulaciones intramusculares de lenacapavir encontramos que la farmacocinética era adecuada para una dosificación anual y que la administración intramuscular estaba segura y bien tolerada. Las concentraciones plasmáticas medias de lenacapavir después de la administración intramuscular se mantuvieron por encima de las concentraciones medias subcutáneas de lenacapavir dos veces el año hasta 56 semanas, cosa que indica que se puede esperar una eficacia igualmente alta," describe el estudio.

El precio, un obstáculo para la implementación

Si bien su acción prolongada la convierte en una opción revolucionaria para el tratamiento y prevención del VIH, especialmente en poblaciones vulnerables, porque puede mejorar la adherencia al tratamiento en comparación con opciones actuales como las pastillas diarias o las inyecciones bimensuales, su coste elevado es un obstáculo a salvar. El coste es de unos 42.000 dólares anuales (20.000 euros en el caso de España) por paciente es una barrera importante para su implementación global, aunque Gilead Sciences, la compañía farmacéutica que ha desarrollado y tiene los derechos de patente sobre el lenacapavir, ha anunciado planes para ofrecerlo gratuitamente a países de ingresos bajos y medios. De hecho, organizaciones como Médicos Sin Fronteras y activistas están pidiendo la ruptura del monopolio de Gielad para permitir un acceso más amplio al medicamento.

Activises piden la ruptura del monopolio de Gilead
Activistas piden la ruptura del monopolio de Gilead

Actualmente, el lenacapavir solo está probado por el tratamiento del VIH multirresistente, pero no por su prevención. Gilead Sciences ha solicitado la aprobación para su uso como PrEP ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) en diciembre de 2014 y se espera que la FDA pueda aprobar el uso del lenacapavir como PrEP semestral en EE. UU. La compañía farmacéutica también presentó una solicitud similar frente a las autoridades europeas que regulan los medicamentos a principios de febrero de 2015.