La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha registrado hasta el 9 de enero de 2022 un total de 55.455 notificaciones de reacciones adversas después de las 80.109.445 dosis de vacunas administradas contra la covid-19, lo cual correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. Según el 12.º Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19, los efectos adversos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), los del sistema nervioso (cefalea y mareos) y los del sistema músculo-esquelético (mialgia y artralgia). A pesar de que alguna de las novedades que se identifican en este informe son la parestesia como posible reacción adversa a Moderna o la mielitis transversa como posible reacción adversa a las vacunas de AstraZeneca y Janssen.
Nuevos efectos adversos
En este informe, la AEMPS identifica la parestesia como efecto secundario de la vacuna Spikevax, antes denominada Moderna. La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. Sobre la base de la información de los ensayos clínicos y los casos notificados a escala mundial, se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa que puede aparecer con una frecuencia extraña después de la administración de Moderna. Previamente, ya se han descrito reacciones adversas similares para esta vacuna, como la hipoestesia, que se trata de la disminución de la sensibilidad de la piel. Por otra parte, en este mismo informe se identifica la mielitis transversa como posible efecto adverso de la vacuna de AstraZeneca y Janssen. La mielitis transversa es un trastorno neurológico extraño que se caracteriza por una inflamación de uno o los dos lados de la médula espinal y que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse con debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestino.
En España, solo se ha registrado un caso ―hasta el 9 de enero de 2022― que cumple con los criterios diagnósticos de mielitis transversa después de la vacunación con AstraZeneca. Se trata de una cifra muy baja teniendo en cuenta que se han administrado 9,8 millones de dosis de este suero. La AEMPS recomienda a las personas vacunadas con AstraZeneca buscar atención médica inmediata si después de recibir la vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento en la vejiga o intestino. Con respecto a la información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) relacionado con los sueros de AstraZeneca y Janssen, el último informe ha puesto de manifiesto que la mayoría de estos casos se produjeron después de la administración de la primera dosis. Este síndrome es una reacción que se puede dar "muy raramente" después de la administración de estas vacunas y se caracteriza por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y por producir niveles bajos de plaquetas en la sangre.
Reacciones más frecuentes
La AEMPS señala que los datos presentados recogen las notificaciones recibidas en España de reacciones adversas ocurridas después de la vacunación enfrente de la covid-19", sin embargo, "no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración". Al margen de las novedades de este nuevo informe, las reacciones adversas más frecuentes siguen siendo fiebre o dolor en la zona de vacunación, seguidas de trastornos en el sistema nervioso ―cefaleas y mareos― y en el sistema músculo-esquelético ―mialgia y artralgia―. Estas notificaciones la mayoría son registradas por mujeres (74%) y por personas de entre 18 y 65 años (87%). De las 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.048 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier reacción adversa que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
De las notificaciones de casos adversos considerados graves recibidas hasta el 9 de enero de este año, 375 acabaron en la muerte. En este sentido, la AEMPS puntualiza, no obstante, que "estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse". "En la gran mayoría de los casos notificados en los cuales consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, la defunción se puede explicar por la situación clínica previa del paciente u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de defunción son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes de la covid-19, por lo cual durante la campaña de vacunación es esperable que las defunciones por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, a veces en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que eso tenga relación con el hecho de haber sido vacunado", aclaran.