Luz verde. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la venta de paxlovid, la pastilla de Pfizer contra la covid-19. De esta manera, se convierte en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar la enfermedad. Concretamente, el comité de medicamentos humanos de la institución ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento para tratar la covid-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave. Para llegar a esta conclusión, la EMA ha evaluado los datos de un estudio con pacientes contagiados que mostraba que el tratamiento con paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones y las muertes de pacientes que tenían una condición subyacente que les ponía en riesgo de sufrir la covid-19 de manera grave.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta, aunque también se espera que la pastilla sea eficaz contra ómicron y otras variantes. Además, el perfil de seguridad de paxlovid ha sido favorable, ya que los efectos secundarios han sido generalmente leves. El comité ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y, por lo tanto, ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una rápida decisión aplicable a todos los estados miembros de la UE. De hecho, Bruselas acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para autorizar la comercialización de la pastilla de Pfizer, que permitirá vender este medicamento en todo el bloque comunitario.
Estándares rigurosos
La EMA también ha informado de que pronto se publicará un informe con detalles de la evaluación de paxlovid y el plan de gestión de riesgos completo. Los datos de los ensayos clínicos presentados por Pfizer a la solicitud de autorización de comercialización también se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la agencia, a la vez que se facilitará más información en una visión general del medicamento en lenguaje sencillo, incluida una descripción de los beneficios y riesgos del medicamento y porque la EMA ha recomendado su autorización en la UE. En este sentido, la empresa comercializadora proporcionará más datos para reforzar la garantía de la calidad farmacéutica del medicamento.
La autorización de comercialización condicional se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de medicamentos durante las emergencias de salud pública en la UE, como es ahora mismo la pandemia de coronavirus. Este tipo de licencias permiten la autorización de medicamentos que cumplen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de los que se requieren normalmente. Eso pasa si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que todavía no se dispone de todos los datos, como ha pasado este jueves con la pastilla de Pfizer contra la covid-19. En cualquier caso, la autorización de comercialización condicional garantiza que el medicamento aprobado cumple los rigurosos estándares de la UE de eficacia, seguridad y calidad y que se fabrica en instalaciones homologadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos para la producción a gran escala. Una vez se ha concedido esta licencia, las empresas tienen que proporcionar más datos dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen superando los riesgos.