La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno al uso de la vacuna de la Covid-19 desarrollada por la estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.
Exterior de la Agencia Europea del Medicamento / EFE
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, los ingredientes y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
El respaldo por la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre.
160 millones de dosis de Moderna
Se espera que la Comisión Europea autorice condicionalmente la vacuna de Moderna en las próximas horas o días. Bruselas ha comprado anticipadamente 160 millones de dosis a Moderna, que se suman a las 300 millones de dosis ya adquiridas a Pfizer-BioNTech.
"Segura y eficaz"
La presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, ha asegurado, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos europeos han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, Bruselas está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea”.
En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha subrayado que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.
La agencia recuerda que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30.000 personas -la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo- mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir la Covid-19 en adultos a partir de 18 años”.
Dos dosis por persona
Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura.
Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.