Europa ha vuelto la espalda a un esperado fármaco contra el Alzhéimer, así como a Estados Unidos. Ha sido este viernes cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado su rechazo a una licencia para Kisunla, una inyección pensada para tratar la enfermedad en etapas tempranas y que ha sido desarrollada por la farmacéutica Eli Lilly. En resumen, los expertos europeos han considerado que los beneficios no superan los riesgos que tiene el uso de este fármaco. La decisión contrasta con la aprobación previa del medicamento tanto en EE.UU. como en Reino Unido, China y Japón.
Kisunla fue desarrollado para intentar frenar el avance del Alzhéimer en adultos que tienen placas de beta amiloide en el cerebro y que presentan problemas leves de memoria y pensamiento, o demencia leve (lo que se nombra Alzhéimer sintomático temprano). Durante el proceso de evaluación, la empresa propuso limitar el uso del fármaco solo a pacientes que no tienen el gen ApoE4, relacionado con la proteína denominada apolipoproteína E, ya que los pacientes que tengan una o dos copias de este gen tienen más riesgo de sufrir efectos secundarios graves con medicamentos similares.
El efecto secundario ARIA
El fármaco contiene una sustancia activa denominada donanemab y se administra por vía intravenosa cada cuatro semanas. "Donanemab es un anticuerpo monoclonal (una especie de proteína) que se une a una sustancia en el cerebro denominada beta amiloide. En personas con Alzheimer, esta sustancia forma placas que dañan el cerebro. Al unirse a la beta amiloide, se esperaba que el medicamento ayudara a reducir estas placas y así frenar el avance de la enfermedad", ha detallado la EMA. Pero el problema es que hay un efecto secundario nada deseado, denominado ARIA.
En el estudio clínico —hecho con 1.736 personas con alzhéimer—, la preocupación principal fue el efecto secundario ARIA, que aparece en imágenes del cerebro y puede provocar hinchazón o sangrados. Este problema lo sufrieron el 36% de los pacientes que tomaron Kisunla, comparado con el 14,9% que tomaron placebo. La mayoría no tuvieron síntomas, pero un 1,6% sí que sufrió episodios graves y llegaron a morir tres personas. También se hizo un análisis en personas sin el gen ApoE4 —lo que se traduce en menos riesgo de ARIA, principal argumento de la farmacéutica—, pero el efecto secundario lo sufrieron un 24,7% de los pacientes con Kisunla, delante del 12% con placebo. De hecho, en este grupo también hubo casos graves y muertos (0,8%).
La decisión de la EMA
Estos resultados han hecho que la EMA haya concluido que los beneficios no son lo suficientemente altos comparados con los riesgos, incluso en personas sin el gen ApoE4. "Al tomar esta decisión, la agencia ha reconocido que el Alzhéimer no tiene muchas opciones de tratamiento y ha escuchado pacientes, doctores y expertos que han compartido su experiencia. También se ha consultado con un grupo científico que incluyó neurólogos, personas con Alzheimer y organizaciones del sector de la salud", ha explicado la organización.
Si bien los expertos de la EMA han dado una opinión negativa sobre la licencia solicitada por Eli Lilly para la comercialización en la Unión Europea de Kisunla, la farmacéutica todavía puede pedir una revisión de la decisión hasta quince días después de recibirla. Fue en noviembre cuando la agencia rectificó su decisión sobre lecanemab, el primer fármaco para el Alzhéimer, que ya había sido aprobado en países como EE.UU., Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong y Israel. Es decir, que es posible que ahora vuelva a cambiar de opinión.