El Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado este jueves su visto bueno a Bimervax, la vacuna catalana del laboratorio Hipra. El visto bueno es para administrar la vacuna como "refuerzo" para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido seis meses antes una dosis de una vacuna de ARNm, como Pfizer o Moderna, según ha informado la EMA en un comunicado. La agencia ha confirmado que Bimervax "ya dispone de datos suficientemente sólidos" sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y considera que "los beneficios superan los riesgos", por lo que recomienda su autorización de comercialización a la UE. Así, la vacuna catalana se ha convertido en la novena vacuna con el apoyo de la EMA contra la cóvid-19.
La última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax la tendrá la Comisión Europea, pero cabe recordar que el pasado mes de agosto firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada. El siguiente paso de Hipra será exportar la vacuna, y de hecho, ya está en contacto con otras regiones como Estados Unidos y América Latina. Las condiciones de Bimervax para su exportación son favorables, ya que no necesita congelación en el transporte o almacenamiento.
Bimervax es más eficaz contra las variantes beta y ómicron
La decisión de la EMA ha llegado después de un análisis que se ha alargado durante un año. El estudio principal es un ensayo que ha comparado la respuesta inmunitaria desatada por Bimervax con la de Pfizer en 765 adultos. "Aunque Bimervax desató la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, y niveles comparables contra la variante delta", detalló la EMA.
Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que, en general, fueron de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.
Hipra celebra la decisión del EMA
El presidente del gobierno español, Pedro Sánchez, ha compartido la noticia de la decisión del EMA y ha afirmado que "hoy es un día para recordar a la historia de la sanidad y la ciencia de nuestro país". También ha querido felicitar al laboratorio Hipra ya las instituciones públicas "que lo han hecho posible".
El laboratorio de Hipra, afincado en Amer, también ha celebrado la decisión. La vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, ha calififcado este jueves como "un día muy especial y emotivo para todo el equipo" y ha reivindicado que la vacuna catalana es "de nueva generación" y que responde a las necesidades actuales ante la pandemia. "Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto con muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas", ha subrayado.