El Nolotil, en el punto de mira una vez más. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión de los medicamentos que contienen el analgésico metamizol, entre ellos el Nolotil, el más usado, para analizar el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves. La revisión de los medicamentos con metamizol se debe a la preocupación que las medidas adoptadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis pueden "no ser lo suficiente eficaces", señala la EMA en un comunicado publicado este viernes. El metamizol —también conocido como en dipirona— es un compuesto analgésico que se ha utilizado en países que ahora conforman la Unión Europea desde la década de 1920 y se toma por vía oral, supositorio o inyectable, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos.

Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en 19 estados miembros de la UE, entre ellos España, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. En Finlandia, estado miembro en donde está el origen de esta investigación, se ha retirado el único fármaco autorizado que contiene metamizol. En otros países extracomunitarios como el Reino Unido, Estados Unidos, la India o Australia, por ejemplo, está prohibido. Los usos autorizados de este analgésico varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.

Este efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol es la agranulocitosis, que consiste en una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, lo cual puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales, según explican las autoridades farmacológicas europeas. La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario infrecuente (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.

El Comité de Seguridad del EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos permitidos, así como las medidas de minimización de riesgos existentes. Este comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización tienen que mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE. La revisión incluirá tanto los medicamentos que contienen metamizol solo como los que contienen metamizol en combinación con otros principios activos.

Están disponibles bajo una variedad de nombres que incluyen Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafan, Piralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Espasmón y Tempalgina, precisa la EMA.

Uno de los fármacos más consumidos en Catalunya

El consumo del Nolotil y medicamentos del resto de fármacos de la familia que contiene el mismo principio activo, el Metamizol, se ha disparado en Catalunya en los últimos cinco años. En concreto, ha subido un 40% desde el 2018, y las recetas que se entregaron en el 2023 a través de CatSalut superan los 3,1 millones (3.142.892). Los datos del consumo en Catalunya durante el 2023 proporcionadas por el Servei Català de Salut demuestran la tendencia. Se dispensaron más de medio millón solo en los dos primeros meses del 2024, un 3,8% más que en el mismo periodo del año pasado y superando también los años precedentes.

A su vez, el Nolotil es objeto de una investigación de la fiscalía de la Audiencia Nacional, que estudia los posibles efectos secundarios para la salud. En el conjunto de España, fue el medicamento más vendido en el 2020, y se venden más de 22 millones de unidades cada año, según los datos de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. La franja de edad en qué Nolotil y similares es más popular es la de mayores de 84 años. En general, cuanto más avanzada es la edad, más se utiliza el fármaco: un 11,8% de las prescripciones fueron a parar a pacientes de entre 75 y 79 años, y un 10%, a personas de entre 80 y 84.

La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) interpuso a finales del 2023 una demanda contra el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, alegando vulneración de derechos fundamentales, con el objetivo que se deje de recetar en toda España cualquier medicamento que contenga metamizol, especialmente el Nolotil. El ADAF critica que se recete prácticamente para todo tipo de dolores, desde cefaleas hasta dolores musculares y postoperatorios, sin advertir adecuadamente sobre sus riesgos y los efectos secundarios que puede llegar a provocar.