El MYC es uno de los genes más codiciados en la investigación contra el cáncer porque participa en el progreso de múltiples tumores, y ahora un fármaco experimental, Omomyc, ha demostrado en su primera fase de ensayo clínico en pacientes, ser eficaz para inhibir su acción e, incluso, en algunos casos estabilizar la enfermedad de una forma segura. El estudio, liderado por los científicos del Instituto de Oncología de Vall d'Hebron (VHIO), es uno de los proyectos que se presentan en un simposio internacional de ensayos clínicos que arranca este miércoles en Barcelona. Además, el equipo del VHIO está en conversaciones con varias empresas farmacéuticas para iniciar ensayos clínicos más extensos a mediados de 2023.
En el encuentro, que empieza este miércoles, se reunirán 1.500 expertos internacionales en el Centro de Convenciones Internacional de Barcelona (CCIB), está organizada por las principales asociaciones de investigación en cáncer a los dos lados del Atlántico: la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT, siglas en inglés), el Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI) y la Asociación Americana de Investigación en Cáncer (AACR). Y se presentarán los resultados del ensayo en fase I de la doctora Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)-CaixaResearch del VHIO.
Ensayo clínico en fase I
La investigación se ha completado con éxito en la primera fase de ensayo en humanos - que habitualmente son tres antes de la aprobación y comercialización-, y los resultados son esperanzadores porque van contra un gen MYC que está muy presente en el cáncer. Los científicos del VHIO han desarrollado una miniproteína, el Omomyc, que en los primeros experimentos en el laboratorio y en ratones, ya observaron que era capaz de inhibir la acción del MYC para promover el crecimiento tumoral. "MYC es uno de los objetivos más buscados en el cáncer porque ejerce un papel clave en la conducción y el mantenimiento de muchos cánceres humanos comunes, como el de mama, próstata, cáncer de pulmón y de ovario, y hasta hoy, no se ha aprobado para uso clínico ningún fármaco que lo inhiba", ha señalado la Dra. Garralda.
En el ensayo clínico, que se inició en abril de 2021, han participado 22 pacientes con nueve cánceres diferentes para evaluar la seguridad de Omomyc y ver si había signos tempranos de control del cáncer. Los pacientes presentaban una variedad de tumores sólidos, incluidos cáncer de páncreas, intestino y pulmón de células no pequeñas, y todos ellos habían recibido entre tres y trece tratamientos previamente, y sufrían metástasis. Se les administró Omomyc por vía endovenosa una vez por semana.
Resultados
En 8 de 12 pacientes a los cuales se les realizó una tomografía computerizada (TC), después de 9 semanas de tratamiento mostraban que se había detenido el crecimiento del tumor y estaba estable. De estos, dos tenían cáncer de páncreas, tres eran de colon, uno de pulmón de células no pequeñas, otro un sarcoma y el último un tumor de glándula salival.
El hecho más destacado es de un paciente con cáncer de páncreas que estuvo bajo estudio durante más de seis meses, y en el cual el tumor se redujo en un 8% y hubo una reducción del 83% en el ADN derivado del tumor que circula en el torrente sanguíneo. Además, también hay un paciente con un tumor de la glándula salival, cuya enfermedad se mantiene estable y todavía está en el estudio después de 15 meses, y un paciente con sarcoma, que había respondido muy poco a tratamientos previos, que se mantuvo estable 8 meses, según ha explicado la doctora Garralda. "Todavía es muy temprano para evaluar la actividad del fármaco, pero estamos viendo la estabilización de la enfermedad en algunos pacientes", ha destacado la investigadora, que ha remarcado que además los marcadores biológicos corroboran que "están apuntando a MYC con éxito". Estos resultados preliminares se seguirán evaluando en la fase II del ensayo clínico, que empezará en los próximos meses.
"Es un gran orgullo y satisfacción para nosotros ver como Omomyc consigue dar un paso más en su desarrollo", ha expresado la Dra. Laura Soucek, codirectora del Programa de Investigación Traslacional y Preclínica y jefa del Grupo de Modelización de Terapias Antitumorales del VHIO. Los datos que ahora se presentan "nos hacen continuar siendo optimistas y esperamos que toda esta investigación sirva finalmente para poder llevar a nuestro fármaco hasta la práctica clínica y así ayudar a mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer", explica la Dra. *Soucek.
Pocos efectos secundarios
Los efectos secundarios adversos relacionados con el tratamiento más comunes fueron reacciones leves a la infusión intravenosa, como escalofríos, fiebre, náuseas, salpullido y presión arterial baja. Los niveles de dosis más altos se asociaron con más reacciones a la infusión, pero se trataron fácilmente. Otro aspecto importante del estudio se centraba en evaluar la farmacocinética de Omomyc, para ver si la vida del fármaco en el organismo del paciente era suficiente para poder tener un impacto sobre el tumor. El análisis de cómo se absorbió y procesó Omomyc en el cuerpo indicó que permaneció durante al menos 50 horas en la sangre, y, posiblemente, todavía más en los tumores.