El primer fármaco contra el Alzheimer ha recibido el visto bueno definitivo de Bruselas, cinco meses después de la luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Concretamente, la Comisión Europea ha autorizado el uso del fármaco lecanemab en la Unión Europea para tratar el deterioro cognitivo leve en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, en condiciones estrictas, con requisitos claros de mitigación de riesgos y solo para determinados grupos de pacientes. Es decir, que se permite la comercialización a todos los Estados miembros y se inicia la evaluación para su integración en los sistemas de salud pública —en el Estado español, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de establecer las condiciones de uso y financiación dentro del Sistema Nacional de Salud—. La autorización ha provocado alegría en Barcelona, donde el HUB Alzheimer (impulsado por la Fundación Pasqual Maragall) ha celebrado la noticia.
"Se utilizará en personas que solo tengan una copia o ninguna del gen ApoE4 y que presenten placas de beta amiloide en el cerebro. Es el primer medicamento de este tipo autorizado en la UE", ha aclarado el ejecutivo comunitario, una vez el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA recomendó en noviembre la aprobación del lecanemab (con el nombre comercial de Leqembi, comercializado por Eisai y Biogen). Y eso que, previamente, había desaconsejado la aprobación porque consideraba que los efectos secundarios no compensaban el retraso conseguido en el deterioro cognitivo, tal como ha pasado recientemente con el tratamiento Kinsula.
Los efectos secundarios del fármaco
Hace cinco meses, la EMA precisó que la autorización para comercializar este fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leve por el Alzheimer se dirige a "pacientes que solo tienen una copia o ninguno de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E". Los pacientes con una única copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. El ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro", añadió.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó hace un año el uso de este medicamento, que se administra por vía intravenosa y que ralentiza los síntomas del Alzheimer —una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para llevar tareas a cabo—. Pero también es verdad que el fármaco ha despertado dudas por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, un efecto secundario que tiene lugar en algunos pacientes de Alzheimer y que se conoce como ARIA. Es por eso que la EMA concluyó en julio que el Bruselas no tenía que otorgar una licencia de comercialización en el fármaco, aunque se ha mostrado eficaz a la hora de frenar los efectos de la enfermedad.
Leqembi: más beneficios que riesgos
Sin embargo, la agencia examinó de nuevo el fármaco en una población más reducida y concluyó que "los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son más altos que sus riesgos", siempre que se adopten "medidas de minimización del riesgo" de los efectos secundarios más graves. Y eso es lo que ha autorizado ahora Bruselas: como requisito para que se administre el tratamiento, los pacientes se tendrán que someter a resonancias magnéticas antes de tomar la primera, la quinta, la séptima y la decimocuarta dosis del medicamento, y en cualquier otro momento si muestran síntomas de la inflamación cerebral descrita, como dolor de cabeza, mareos o náuseas.
Desde el HUB Alzheimer Barcelona han celebrado "con gran satisfacción" la decisión de la Comisión Europea, ya que "representa un paso muy importante en el abordaje de la enfermedad y abre un futuro esperanzador para las personas afectadas y sus familias en toda Europa". "Después de más de dos décadas sin avances terapéuticos significativos, la aprobación del lecanemab marca un cambio de paradigma: por primera vez disponemos de un tratamiento que puede ralentizar la progresión de la enfermedad un 27% en fases iniciales, ayudando a preservar la autonomía, la comunicación y la calidad de vida de los pacientes durante meses o incluso años", ha añadido la plataforma.
El HUB Alzheimer celebra la noticia
El HUB Alzheimer también ha destacado que se trata de un "hito en la innovación biomédica, fruto de décadas de esfuerzo científico y colaboración internacional". "Aunque somos conscientes de que este fármaco no está exento de efectos secundarios, lo más importante ahora es que por primera vez las personas con Alzheimer y sus familias podrán decidir, con apoyo médico e información rigurosa, si quieren acceder a este nuevo tratamiento", han remarcado, a la vez que han expresado su apoyo al donanemab (Kinsula) —al cual la EMA volvió la espalda a finales de marzo.
Finalmente, la plataforma ha recordado que dispone de seis centros especializados a Barcelona y ha reiterado su compromiso de colaborar activamente tanto con las autoridades sanitarias como con la industria para garantizar una implementación progresiva, segura y basada en la evidencia, a través de programas de acceso temprano y pilotos en centros de referencia. "Esperamos que este sea solo el primero de muchos tratamientos innovadores que tienen que llegar y que, con el tiempo, mejorarán todavía más la eficacia y la seguridad en la lucha contra el Alzheimer. Hoy se abre una nueva etapa en la historia de esta enfermedad: una etapa de progreso, de esperanza y de oportunidades para millones de personas", han concluido.