El proyecto europeo RBDCOV estudiará la vacuna catalana, Hipra, contra la covid-19 en niños, adolescentes y pacientes inmunocomprometidos. El proyecto, financiado a través del programa Horizon Europe, está liderado por la farmacéutica con sede en Amer (Girona) y tiene como objetivo probar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la vacuna recombinante en estos colectivos. Los ensayos tendrán una duración de dos años y medio y para llevar a cabo el proyecto Hipra trabajará con un consorcio internacional que incluye empresas e instituciones de cinco países. Entre ellos, el Reino Unido, Alemania, Italia y Turquía. El proyecto gestionará un presupuesto de 9,7 millones de euros (MEUR). El proyecto RBDCOV prevé dos ensayos clínicos: uno en un grupo de personas con el sistema inmunocomprometido y un segundo estudio en uno o varios grupos de niños y adolescentes.
Proteger de la covid grave
El estudio contribuirá al desarrollo de la vacuna de HIPRA, que tiene como objetivo proteger de la covid grave incluyendo a las personas inmunocomprometidas y garantizar una respuesta inmunitaria a largo plazo. Asimismo, el proyecto también contempla que la vacuna sea accesible para las campañas de vacunación en todo el mundo gracias a su conservación entre 2 y 8 °C, lo que facilita su almacenaje y distribución. El programa marco Horizon Europe es el programa europeo mayor de investigación e innovación (2021-2027), y entre sus prioridades figura el apoyo a la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes. La Comisión Europea ha seleccionado once proyectos en que participarán 312 equipos de investigación de 40 países. RBDCOV es uno de los proyectos seleccionados que dará apoyo a ensayos clínicos para una nueva vacuna que pueda llegar más allá de las fronteras de Europa, creando vínculos con otras iniciativas europeas.
Según explicó hace unos días la directora del Centro d'Investigación y Registros de Hipra, Elia Torroella, la vacuna ha entrado en la tercera fase de los ensayos clínicos, la última antes de ser puesta en circulación. Torroella adelantó que desde la compañía catalana esperan contar con la aprobación europea en 5 meses. "La idea es que de cara al mes de mayo tengamos la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos", confirmó. La agencia europea empezará este enero a analizar toda la documentación que la empresa ha recopilado y con la cual muestran la calidad de la vacuna. Revisar toda esta documentación les llevará unos meses, pero Torroella confía en que "todo salga como esperamos". "Somos optimistas, pero es realista. Hace muchos meses que trabajamos en ello", remarcó.
Tercera fase
La farmacéutica espera recibir la próxima semana la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para pasar a la fase III de su ensayo clínico. La compañía tendrá este año una capacidad productiva de 600 millones de dosis de la vacuna, que servirá como refuerzo a cualquiera de las otras cuatro que están en el mercado. En esta tercera fase está previsto que participen 3.000 voluntarios de una veintena de hospitales: diecisiete de España, dos de Portugal y uno de Italia, según han explicado fuentes de la empresa. Los requisitos para poder participar en esta fase del ensayo son: tener 18 años, no sufrir ninguna enfermedad grave, haber recibido pauta completa de cualquier vacuna contra la covid y que la última dosis de vacunación se haya recibido hace más de 90 días. En el caso de aquellos que hayan pasado el coronavirus, es necesario que haya sido de manera leve o asintomática y con fecha anterior al 31 diciembre de 2021.
La vacuna de Hipra será de dos dosis, igual que la mayoría de las que ya se inoculan en Europa. Se trata de una vacuna de proteína recombinante, lo cual la hace diferente y le da "ventajas" al ser una tecnología ya conocida.