El tabaquismo es un problema de salud mundial, aunque en los últimos años se ha constatado una reducción de consumo del tabaco. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), había 1.250 millones de adultos fumadores a escala global en el 2024, lo que representa 1 de cada 5 personas, cifra que ha bajado con respecto al año 2000, cuando el consumo afectaba a 1 de cada 3 personas. China concentra a 300 millones de fumadores (26,6% del total mundial), manteniéndose como el principal consumidor, mientras que en España el 25,8% de la población de 15 a 64 años fuma diariamente, según la Encuesta EDADES 2024. Dejar de fumar es un reto que pone a prueba la fuerza de voluntad de las personas, pero hay fármacos que ayudan a pasar este proceso de manera más fácil. Es el caso de Champix, el nombre comercial del medicamento Vareniclina (Normon en su genérico) desarrollado por la farmacéutica Pfizer, que ahora vuelve a estar disponible en el mercado después de haber sido retirado en el 2021 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) porque contaba con un nivel superior de nitrosaminas, que son potencialmente cancerígenas.
Aunque el Aemps no detectó un riesgo inmediato en pacientes tratados, desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se estableció un límite más restrictivo de estas impurezas, hecho que supuso la retirada del mercado, de manera preventiva. La misma Pfizer detuvo la distribución de Vareniclina (principio activo de este medicamento) y después de nuevos estudios y datos que avalan su seguridad y eficacia, y de ajustarse a los límites de la normativa europea, vuelve a estar disponible en el mercado y el medicamento se suma al catálogo de tratamientos para dejar de fumar financiados por el Sistema Nacional de Salud. Sanidad ya cubre el genérico de Normon desde el año pasado, cuándo dio luz verde a la comercialización después de solucionarse la incidencia con la Vareniclina, además del todacitán y el recigarum. "Los nuevos estudios demuestran resultados positivos desde la primera semana" y "ofrecen datos que avalan su seguridad y eficacia", con una reducción del número de cigarrillos diarios a las 4 y al cabo de 8 semanas de empezar el tratamiento.
Frente al genérico Normon
Así, a pesar de la existencia del genérico de Normon, la reintroducción de Champix en el mercado español refuerza la confianza en el principio activo, la Vareniclina, especialmente ante pacientes que asociaban su retirada previa con riesgos. Pfizer busca recuperar cuota de mercado aprovechando el reconocimiento de la marca Champix, asociada históricamente a una mayor efectividad para dejar de fumar. Los laboratorios destacan su mecanismo dual (agonista/antagonista de receptores nicotínicos) como ventaja frente a otros tratamientos, como la citisina, y que ofrece una alternativa para pacientes que responden mejor a formulaciones específicas, con dosificaciones escalonadas. "La clave de esta terapia es que actúa como un antagonista y agonista parcial de los receptores nicotínicos, ayudando a reducir el deseo de fumar y bloqueando el placer asociado con la nicotina. De esta manera, esta opción terapéutica ayuda tanto a aliviar los síntomas de abstinencia como a disminuir el impacto placentero del cigarrillo", explica José Chaves, director médico de Pfizer.
¿Cómo actúa Champix?
Su principio activo actúa como agonista parcial y antagonista de los receptores nicotínicos α4β2 en el cerebro, cosa que reduce la liberación de dopamina asociada a la nicotina y bloquea sus efectos gratificantes. Estimula parcialmente los receptores para mitigar la ansiedad y el síndrome de abstinencia, a la vez que impide que la nicotina se una a los receptores, reduciendo la satisfacción del cigarrillo. La duración estándar del tratamiento es de 12 semanas, y el fármaco sigue un esquema de dosificación escalonada que optimiza su tolerancia y eficacia, de manera que la cantidad de medicamento va aumentando progresivamente. Entre los días 1-3, la dosis es de 0.5 mg una vez al día, entre los días 4 y 7, 0.5 mg dos veces al día y a partir del día 8, 1 mg dos veces al día.
Con respecto a su eficacia clínica, Champix reduce el deseo de fumar desde el inicio del tratamiento, por eso los laboratorios afirman que los resultados se notan desde la primera semana. Al cabo de cuatro semanas, se duplica las probabilidades de éxito, y al llegar a las 12 semanas, se multiplica por 11 la tasa de abstinencia, con opción de extender el tratamiento otros tres meses para mantener los resultados. Con respecto a los efectos secundarios, incluyen náuseas, insomnio, cefaleas y, en casos raros, reacciones neuropsiquiátricas. Se recomienda la supervisión médica durante su tratamiento.
¿Quién puede acceder a la financiación de Sanidad?
El Sistema Nacional de Salud financia un intento anual por paciente para dejar de fumar con el apoyo de uno de los fármacos que cubre. Para poder beneficiarse, los interesados tienen que cumplir una serie de requisitos, como por ejemplo, estar incluidos en un programa de apoyo (individual y/o grupal) de deshabituación tabáquica que esté implementado en la comunidad, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa) o las mutualidades. Además, también tendrán que constatar que han dejado dejar de fumar al menos una vez en el último año, tienen que ser consumidores de al menos 10 cigarrillos o más al día y demostrar su alta dependencia a través de un test.