Ninguna sorpresa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este lunes luz verde a la utilización de la vacuna creada por Pfizer y BioNTech contra la Covid-19. Ahora, la Comisión Europea tendrá que emitir una autorización condicionada de comercialización, lo cual permitirá a las compañías iniciar la distribución del medicamento.

Así lo ha anunciado este lunes en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, después de la reunión del comité que se ha producido este lunes para evaluar la vacuna.

Esta vacuna será la primera que se podrá utilizar en todo el territorio europeo en unas campañas de inmunización que arrancarán el próximo domingo y que a lo largo de 2021 esperan alcanzar la inmunidad de la mayor parte de los 450 millones de habitantes del club comunitario. Europa sigue así la línea abierta por el Reino Unido o los Estados Unidos, donde la vacuna de BioNTech/Pfizer había sido ya autorizada aunque sólo para un uso de emergencia.

Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España y Catalunya, empezarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

Autorización provisional

La autorización que ha dado el regulador europeo a la vacuna de Pfizer-BioNTech es provisional, ya que se trata de una vacuna sobre la cual hay menos información de la que hay normalmente. Este tipo de permiso se puede conceder en un contexto de pandemia siempre que los beneficios sean claramente superiores que los riesgos potenciales.

Además, las farmacéuticas tendrán que presentar informes mensuales sobre su seguridad y tener planes de contingencia por si se detectan efectos secundarios no previstos. En caso de que aparezcan efectos secundarios graves posteriormente, la EMA podría retirar la autorización provisional.

Un proceso urgente

Pfizer y BioNTech pidieron el 1 de diciembre la autorización a la EMA para comercializar su vacuna, pero el regulador empezó a estudiar los resultados de los ensayos de laboratorio a principios de octubre. A principios de noviembre la alianza de Pfizer-BioNTech fue la primera en anunciar la efectividad de un 95% de su vacuna, según los últimos datos preliminares.

En condiciones normales, el examen de la EMA dura un máximo de siete meses desde el momento en que una farmacéutica acaba los ensayos y pide la autorización para comercializar la vacuna. En cambio, para las vacunas contra la Covid-19 el proceso se está acortando unos tres o cuatro meses empalmando etapas y dedicando recursos adicionales.

La siguiente vacuna sobre la cual se pronunciará el regulador es la de Moderna. La opinión está prevista el 6 de enero.