Aquestes són dues de les paraules més repetides aquest mes de desembre, particularment associades a la paraula vacuna. Estem tots esperant amb candeletes que l'Agència Europea del Medicament (EMA) doni el vistiplau a diferents vacunes contra el Sars-Cov-2 i que arribin les primeres vacunes al nostre país. El Regne Unit ja s'ha avançat i ha aprovat la vacunació amb la vacuna de RNA comercialitzada per Pfizer/BioNTech.
No entraré a explicar en detall en què es basen les diverses vacunes, ja que ja en vaig parlar i s'ha explicat molt bé en altres mitjans de comunicació, però sí que voldria fer més èmfasi amb aquesta "immersió" en dades d'eficàcia segons les fases clíniques de cada vacuna. En primer lloc, jo he d'admetre que soc provacunació. Sempre he pensat que hi ha molts agents infecciosos contra els quals, de natural, no tenim defenses, i que el desenvolupament de les vacunes ha sigut un dels millors avenços sanitaris. Es calcula que les vacunes salven anualment més de 6 milions de vides. Els humans no tenim por d'allò que no "veiem ni toquem", i els que hem viscut en una època de sanitat avançada, enmig d'una societat amb un elevadíssim percentatge de persones vacunades, hem oblidat la crueltat i letalitat de malalties infeccioses de les quals el nom més ens sembla un malson de conte per a infants que una realitat que assotava les poblacions humanes. Jo encara he conegut persones del meu voltant que patien les conseqüències de la pòlio, i he sentit a parlar de com els nens morien de tos ferina i els adults, de tètanus. El nombre de persones infectades ha baixat tan en picat que ni recordem que aquestes malalties causaven estralls no fa pas tants anys.
Sempre que hi ha un avenç, han sortit persones en contra i les vacunes no en són una excepció. Ara s'ha posat de moda un moviment antivacunes, amb més o menys força, que parteix de dades falsejades o inventades. Tampoc voldria esmerçar massa temps en aquest tema, perquè ja en vaig parlar una altra vegada. M'interessa molt més parlar de l'eficàcia i la seguretat de les vacunes que s'estan desenvolupant actualment. Estem assistint a una guerra de xifres. Quan una empresa deia que una vacuna concreta té una eficàcia del 90 %, altres empreses s'han apressat a dir que la seva era igual o millor. La veritat és que encara no es pot dir amb certesa quin és aquest percentatge, si és del 90 % o del 94 %. D'una banda, perquè el número de persones vacunades encara és petit per a fer aquest càlcul de forma precisa; de l'altra, perquè no sabem del cert l'eficàcia enfront al virus (ja que no sabem quantes persones vacunades i quantes tractades amb placebo han estat en contacte amb el virus en situació real de potencial contagi). El que sí es pot assegurar és que el nombre d'infectats entre els vacunats és molt menor que entre els que se'ls ha injectat placebo, per tant, hi ha una eficàcia molt bona. I potser ens quedarem tots més tranquils si pensem que a partir d'un percentatge major del 60 % d'eficàcia, si ens vacunéssim tots, hi hauria immunitat de grup, per la qual cosa el que ens importa és que sigui suficientment eficaç per arribar a aquest percentatge.
No hi haurà una vacuna contra la Covid-19, n'hi haurà moltes, i caldrà que estudiem amb deteniment la seva seguretat i eficàcia
Una qüestió important és quant temps durarà la immunització. Podria tractar-se d'una immunització a molt llarg termini (com la vacuna del xarampió, que pot durar tota la vida), mig termini (com la vacuna del tètanus, que necessita recordatoris), o de curt termini (com la vacuna de la grip, ja que el virus muta sovint). No ho podem saber encara perquè encara no fa un any que sabem que existeix aquest virus causant de la pandèmia que ens té a tots preocupats. Haurem d'esperar anys per saber quant dura l'efecte però, de moment, els resultats mostren que la immunització després de les vacunes assajades encara és alta després de tres mesos.
Una altra qüestió rellevant és la seguretat de les vacunes. Aquest és un tema que preocupa a tots. Tindrem efectes secundaris? De quin tipus? Tant la seguretat com l'eficàcia s'han d'estudiar amb diferents fases clíniques. Justament aquesta setmana s'ha publicat un article a Science recordant la rellevància d'aquestes dues qüestions, i n'ha fet una revisió històrica. La imatge que us adjunto explica gràficament quins són els passos perquè l'Agència Americana dels Medicaments i els Aliments (Food and Drug Administration, o FDA), de forma equivalent a com ho fa l'EMA (European Medicines Agency). Cada fase clínica està explicada clarament i s'indica quin és el nombre de persones o pacients que hi intervenen i quines són les característiques que s'analitzen a cada fase.
Fases de l'avaluació de la seguretat i eficàcia d'una vacuna (equivalents a les d'un medicament). Imatge extreta de Knipe et al., Science 370:1274-75, 2020
La seguretat és una qüestió central en totes les fases perquè hi ha efectes adversos que són molt infreqüents i només es detecten en grans nombres, quan s'estudien molts pacients. A més, a la fase 3 es requereix que hi hagi diversitat poblacional, gent de diferents orígens geogràfics. La qüestió del sexe biològic i de diferents edats s'incorpora ja en la fase 1 i fase 2. Cada persona és i respon de forma diferent, i per estudiar la seguretat d'una vacuna o un medicament cal tenir un mostratge de les possibles respostes diferencials degut a orígens genètics, costums i hàbits de vida diversos. Voldria afegir aquí que l'aprovació, en aquest cas, no es resol en acabar la fase 3, sinó que hi ha una fase 4 perllongada, en què hi ha una supervisió continuada un cop es comercialitza la vacuna. En aquest moment, és quan es poden identificar alguns aspectes que poden passar desapercebuts quan hi ha un nombre limitat de pacients. I l'any que ve, tot i que les diferents vacunes s'aprovin, aquesta supervisió continuarà, i és absolutament necessària. Hi ha hagut algun cas que en aquesta fase s'ha anul·lat una vacuna, bé perquè no generava immunització suficient (en la vacuna contra virus sincitial respiratori, els anys 60) o perquè entre els efectes secundaris molt infreqüents es donava una reacció d'autoimmunitat en una proporció major de l'esperada (una vacuna contra la grip desenvolupada el 1976).
Per donar-vos una idea d'on som, la vacuna de Astra-Zeneca acaba de publicar els seus resultats en fase 3, com també ho han fet la vacuna basada en ARN de Pfizer/BioNTech (podeu trobar l'article aquí, i també un vídeo curt explicatiu). L'eficàcia és molt alta, la seguretat de moment és molt bona. El preu és molt diferent, ja que la d'Astra-Zeneca val només 2-3 dòlars (entre 5 -6 vegades menys que les d'ARN), també és més estable a temperatura de nevera, i aquestes característiques fan que molt probablement sigui la vacuna que es puguin permetre els països amb menys recursos.
Si us interessa seguir amb deteniment quantes vacunes s'estan desenvolupant en aquests moments arreu del món (57 en fase clínica en humans i 86 en fase preclínica), quantes estan aprovades (2), i quantes s'han deixat de produir per problemes associats (1), us recomano que seguiu aquesta pàgina web generada per The New York Times, actualitzada periòdicament, recomanable i molt completa, on us expliquen de forma senzilla com i on estem respecte a les vacunes contra la Covid-19. No hi haurà una vacuna contra la Covid-19, n'hi haurà moltes, i caldrà que estudiem amb deteniment la seva seguretat i eficàcia.